|
CHÍNH PHỦ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 104/2016/NĐ-CP
|
Hà Nội, ngày 01 tháng 07 năm 2016
|
NGHỊ ĐỊNH
QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNG
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật Phòng, chốngbệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26tháng 11 năm 2014;
Theo đề nghị của Bộ trưởngBộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định quy định về hoạt độngtiêm chủng.
Chương I
QUY ĐỊNHCHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định vềan toàn tiêm chủng và bồi thường khi sử dụng vắc xin.
Điều 2. Phạm vi áp dụng
1. Nghị định này áp dụngđối với các cơ sở y tế thực hiện tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêmchủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch.
2. Tổ chức, cá nhân kinhdoanh dịch vụ tiêm chủng phải đáp ứng các yêu cầu: An toàn tiêm chủng theo quyđịnh tại Nghị định này, thực hiện chế độ báo cáo theo quy định, có kế hoạch bảođảm cung ứng đủ vắc xin cho hoạt động tiêm chủng tại cơ sở.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
1. Tiêm chủng là việc đưavắc xin vào cơ thể con người với mục đích tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễndịch để dự phòng bệnh tật.
2. Tiêm chủng chống dịch làhoạt động tiêm chủng miễn phí do Nhà nướctổ chức cho những người có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm tại vùng có dịch,người được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cử đến vùng có dịch.
3. Thiết bị dây chuyền lạnhlà hệ thống thiết bị bảo quản, theo dõi nhiệt độ và vận chuyển vắc xin từ nhàsản xuất đến các điểm tiêm chủng.
4. Sự cố bất lợi sau tiêmchủng là hiện tượng bất thường về sức khỏe bao gồm các biểu hiện tại chỗ tiêmhoặc toàn thân xảy ra sau tiêm chủng, không nhất thiết do việc sử dụng vắc xin,bao gồm phản ứng thông thường sau tiêm chủng và tai biến nặng sau tiêm chủng.
5. Tai biến nặng sau tiêmchủng là sự cố bất lợi sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng người đượctiêm chủng hoặc để lại di chứng hoặc làm người được tiêm chủng tử vong.
6. Cơ sở tiêm chủng là cơsở y tế đủ điều kiện và đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện tiêm chủng theoquy định tại Nghị định này.
Chương II
AN TOÀNTIÊM CHỦNG
Mục 1. QUY TRÌNH TIÊM CHỦNG
Điều 4. Quản lý đối tượng tiêm chủng
1. Nội dung quản lý đốitượng tiêm chủng bao gồm:
a) Họ, tên, ngày, tháng,năm sinh và địa chỉ thường trú của đối tượng tiêm chủng;
b) Tên cha hoặc mẹ hoặcngười giám hộ đối với trường hợp người được tiêm chủng là trẻ em;
c) Tiền sử tiêm chủng, tiềnsử bệnh tật liên quan đến chỉ định tiêm chủng.
2. Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn chịutrách nhiệm chỉ đạo Trạm Y tế điều tra, lập danh sách các đối tượng thuộc diệntiêm chủng bắt buộc theo quy định của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm vàthông báo cho đối tượng để tham gia tiêm chủng đúng lịch, đủ liều.
3. Cơ sở tiêm chủng chịutrách nhiệm:
a) Cấp và ghi sổ theo dõitiêm chủng cá nhân hoặc sổ tiêm chủng điện tử;
b) Thống kê danh sách cácđối tượng được tiêm chủng tại cơ sở.
4. Trường hợp người được tiêm chủng đã có mãsố định danh công dân thì không cần thu thập các thông tin quy định tại điểm avà điểm b khoản 1 Điều này.
Điều 5. Quy trình tiêm chủng
1. Việc tiêm chủng phảithực hiện đầy đủ các bước sau:
a) Trước khi tiêm chủng:Khám sàng lọc, tư vấn cho đối tượng tiêm chủng. Trường hợp đối tượng tiêm chủnglà trẻ em thì việc tư vấn được thực hiện với cha, mẹ hoặc người giám hộ củatrẻ;
b) Trong khi tiêm chủng:Thực hiện tiêm chủng theo đúng chỉ định, bảo đảm an toàn;
c) Sau khi tiêm chủng: Theodõi người được tiêm chủng ít nhất 30 phút sau tiêm chủng và hướng dẫn gia đìnhhoặc đối tượng tiêm chủng để tiếp tục theo dõi ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng.
2. Khi đang triển khai tiêmchủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu cơ sở tiêm chủngcó trách nhiệm:
a) Dừng ngay buổi tiêmchủng;
b) Xử trí cấp cứu, chẩnđoán nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; trường hợp vượt quá khả năng thìphải chuyển người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến cơ sở khám bệnh, chữabệnh gần nhất;
c) Thống kê đầy đủ thôngtin liên quan đến trường hợp tai biến nặng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tếvà báo cáo cho Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm xảy ra tai biến.
3. Cơ sở khám bệnh, chữabệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải tiến hành cấp cứu,điều trị và báo cáo Sở Y tế trong thời hạn24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận người bị tai biến.
4. Trường hợp xảy ra taibiến nặng sau tiêm chủng vắc xin ngoài Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêmchủng chống dịch, cơ sở nơi xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng có trách nhiệmbáo cáo Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy định tại khoản 2 Điều này và thựchiện bồi thường theo quy định của pháp luật về dân sự nếu có lỗi gây ra taibiến nặng sau tiêm chủng.
Điều 6. Điều tra, báo cáo và thông báo kết quảđiều tra, xử trí trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
1. Trong thời hạn 24 giờ,kể từ khi xảy ra trường hợp taibiến nặng sau tiêm chủng, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức việc điều tra vàtrong thời hạn 05 ngày làm việckể từ khi nhận báo cáo điều tra trường hợp taibiến nặng sau tiêm chủng, Sở Y tế phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên mônđánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng trên địa bàn (sau đây gọi chung làHội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh) để:
a) Đánh giá, kết luậnnguyên nhân gây tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Xác định trường hợp được bồi thường theo quy địnhtại khoản 6 Điều 30 của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm và khoản 2 Điều 15Nghị định này;
c) Xác định trách nhiệm củatổ chức, cá nhân trong việc sản xuất, kinh doanh, bảo quản, sử dụng vắc xin,sinh phẩm y tế có liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng.
2. Trong thời hạn 24 giờ,kể từ thời điểm có biên bản họp Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh, Giám đốc Sở Ytế có trách nhiệm:
a) Thông báo công khai vàbáo cáo Bộ Y tế về nguyên nhân gây tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Thông báo cho gia đìnhcủa người bị tai biến nặng sau tiêm chủng về nguyên nhân gây tai biến.
3. Trường hợp nghi ngờnguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng do chất lượng vắc xin, Giámđốc Sở Y tế phải có văn bản quyết định tạm dừng sử dụng lô vắc xin liên quantrên địa bàn quản lý sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế. Khi Hộiđồng tư vấn chuyên môn tỉnh có kết luận nguyên nhân tai biến nặng không liênquan đến chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép sử dụng lạilô vắc xin đó và báo cáo Bộ Y tế.
4. Trong trường hợp cầnthiết, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn của Bộ Y tế để đánh giálại kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế cótrách nhiệm quy định cụ thể Điều này.
Mục 2. QUẢN LÝ VẮC XIN
Điều 7. Cung ứng vắc xin cho hoạt động tiêmchủng
1. Vắc xin sử dụng cho hoạt động tiêm chủng trongChương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch do Nhà nước bảo đảm vềsố lượng, chủng loại phù hợp với nhu cầu hằng năm và được dự trữ trong 6 tháng.
2. Căn cứ số lượng đốitượng tiêm chủng, thời gian và định mức sử dụng của từng loại vắc xin, cơ sởtiêm chủng có trách nhiệm lập dự kiến nhu cầu vắc xin quy định tại khoản 1 Điềunày của cả năm gửi cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng tuyến huyện, tuyếntỉnh tổng hợp gửi Sở Y tế trướcngày 30 tháng 11 hằng năm để chỉ đạo cấp vắc xin theo kế hoạch.
3. Căn cứ dự kiến nhu cầuvắc xin của các cơ sở tiêm chủng, Sở Y tế có trách nhiệm tổng hợp, gửi kế hoạchvề Bộ Y tế trước ngày 15 tháng 12 hằng năm để phê duyệt kế hoạch cung ứng vắcxin và phân phối trên cơ sở kế hoạch đã được phê duyệt.
4. Khi xảy ra tình trạngthừa, thiếu vắc xin cục bộ tại các cơ sở tiêm chủng, Sở Y tế giúp Ủy bannhân dân tỉnh chỉ đạo việc điều phối vắcxin giữa các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn để bảo đảm cung ứng vắc xin đầy đủ,kịp thời, liên tục và báo cáo Bộ Y tế về tình hình sử dụng vắc xin theo định kỳhằng tháng.
5. Khi xảy ra tình trạngthừa, thiếu vắc xin cục bộ tại một số tỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệmchỉ đạo các đơn vị liên quan điều phối vắc xin giữa các tỉnh.
Điều 8. Tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin
1. Vắc xin phải được bảoquản trong dây chuyền lạnh từ khi sản xuất tới khi sử dụng và ở nhiệt độ phù hợp đối với từng loại vắc xin theoyêu cầu của nhà sản xuất trong hồ sơ đăng ký lưu hành với Bộ Y tế, cụ thể nhưsau:
a) Kho bảo quản vắc xinphải tuân thủ quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc;
b) Việc vận chuyển vắc xintừ kho bảo quản đến điểm tiêm chủng phải được thực hiện bằng xe lạnh, hòm lạnh,phích vắc xin;
c) Bảo quản vắc xin tại cácđiểm tiêm chủng bằng tủ lạnh, phích vắc xin hoặc hòm lạnh từ khi bắt đầu tiêmchủng đến lúc kết thúc buổi tiêm chủng, trường hợp phải lưu trữ vắc xin thìphải kiểm tra nhiệt độ bảo quản và ghi chép tối thiểu 02 lần/ngày;
đ) Có thiết bị theo dõinhiệt độ của vắc xin trong quá trình vận chuyển, bảo quản, sử dụng và ghi chépđầy đủ khi vận chuyển, giao hàng;
đ) Bộ trưởng Bộ Y tế hướngdẫn việc tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin.
2. Khi tiếp nhận vắc xin,người tiếp nhận vắc xin có trách nhiệm kiểm tra tình trạng bảo quản và cácthông tin khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Mục 3. ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ TIÊM CHỦNG
Điều 9. Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cốđịnh
1. Cơ sở vật chất:
a) Khu vực chờ trước khitiêm chủng phải bố trí đủ chỗ ngồi trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che đượcmưa, nắng, kín gió và thông thoáng;
b) Khu vực thực hiện tưvấn, khám sàng lọc có diện tích tối thiểu là 8 m2;
c) Khu vực thực hiện tiêmchủng có diện tích tối thiểu là 8 m2;
d) Khu vực theo dõi và xửtrí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 15 m2;
đ) Riêng đối với điểm tiêmvắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòngsinh thì không thực hiện theo các điểm a, điểm b, điểm c và điểm d Khoản này màthực hiện theo quy định sau đây: Bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng,nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám sàng lọc cho trẻ, tư vấn chocác bà mẹ hoặc người giám hộ của trẻ;
e) Bảo đảm các điều kiện vềvệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều tại các khu vực quyđịnh tại các điểm a, điểm b, điểm c và điểm d Khoản này.
2. Trang thiết bị:
a) Có tủ lạnh, phích vắcxin hoặc hòm lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quátrình vận chuyển vắc xin;
b) Có đủ thiết bị tiêm, cácdụng cụ, hóa chất để sát khuẩnvà các vật tư cần thiết khác;
c) Có hộp chống sốc, phácđồ chống sốc treo tại nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quyđịnh của Bộ trưởng Bộ Y tế;
d) Có dụng cụ chứa chấtthải y tế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Nhân sự:
a) Số lượng: Có tối thiểu03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độchuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa,vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên có trình độ từ trung cấpchuyên ngành y trở lên, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môntừ y sỹ trở lên;
b) Nhân viên y tế tham giahoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. Nhân viêntrực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủngphải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng cótrình độ từ điều dưỡng trung học trở lên.
Điều 10. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưuđộng
1. Việc tiêm chủng tại nhàchỉ được thực hiện tại các xã thuộc vùng sâu, vùng xa, xã có điều kiện kinh tế- xã hội đặc biệt khó khăn khi đáp ứng các điều kiện sau:
a) Chỉ áp dụng đối với hoạt động tiêm chủng thuộc Chươngtrình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch;
b) Phải do cơ sở tiêm chủngđã công bố đủ điều kiện tiêm chủng quy định tại Điều 11 Nghị định này thựchiện;
c) Có phích vắc xin, có đủdụng cụ tiêm chủng và đáp ứng điều kiện quy định tại các điểm b, điểm c và điểmd khoản 2 Điều 9 Nghị định này;
d) Nhân sự bảo đảm điềukiện theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.
2. Điều kiện đối với điểmtiêm chủng lưu động khác:
a) Phải do cơ sở tiêm chủngđã công bố đủ điều kiện tiêm chủng quy định tại Điều 11 Nghị định này thựchiện;
b) Cơ sở vật chất: Có bàntư vấn, khám sàng lọc, bàn tiêm chủng, nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêmchủng và phải bố trí theo nguyên tắc một chiều. Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủđiều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng;
c) Trang thiết bị: Có phíchvắc xin hoặc hòm lạnh, đáp ứng điều kiện quyđịnh tại các điểm b, điểm c và điểm d khoản 2 Điều 9 Nghị định này;
d) Nhân sự: Có tối thiểu 02nhân viên chuyên ngành y, trong đó nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc,tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải đáp ứng điều kiện quyđịnh tại điểm b khoản 3 Điều 9 Nghị định này.
Điều 11. Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng
1. Trước khi thực hiện hoạtđộng tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng phải gửi văn bản thông báo đủ điều kiện tiêmchủng theo mẫu quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này cho Sở Y tếnơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.
2. Trong thời hạn 10 ngày,kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế phải đăng tảithông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêmchủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (thời điểm tính ngày phải côngbố thông tin được xác định theo dấu công văn đếncủa Sở Y tế).
3. Cơ sở chỉ được thực hiệnhoạt động tiêm chủng sau khi đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện tiêm chủng,người đứng đầu cơ sở thực hiện tiêm chủng tự công bố đủ điều kiện tiêm chủngchịu trách nhiệm trước pháp luật về việc tự công bố của mình.
4. Trong quá trình thanhtra, kiểm tra điều kiện tiêm chủng tại các cơ sở tiêm chủng, nếu phát hiện cơsở tiêm chủng không tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 9 hoặc Điều 10Nghị định này thì đoàn thanh tra, kiểm tra phải lập biên bản tạm đình chỉ hoạtđộng và kiến nghị cấp có thẩm quyền quyết định việc xử lý theo quy định củapháp luật đồng thời gửi 01 bản biên bản về Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụsở.
5. Trong thời hạn 05 ngàylàm việc, kể từ ngày nhận được biên bản tạm đình chỉ hoạt động quy định tạikhoản 3 Điều này (thời điểm nhận biên bản được xác định theo dấu công văn đếncủa Sở Y tế), Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách cơ sở tự công bố đã đăng tảitrên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
Mục 4. ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM CÔNG TÁC TIÊM CHỦNG
Điều 12. Hệ thống cung ứng dịch vụ tiêm chủng
1. Các cơ sở y tế nhà nướctheo chức năng, nhiệm vụ được giao phải thực hiện tiêm chủng vắc xin trongChương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch và phải bảo đảm các điềukiện tiêm chủng theo quy định tại Nghị định này.
2. Cơ sở khám bệnh, chữabệnh của nhà nước ngoài quy định tại khoản 1 Điều này; các cơ sở khám bệnh,chữa bệnh tư nhân nếu đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Nghịđịnh này được phép đăng ký với Sở Y tế sở tại để thực hiện tiêm chủng vắc xintrong Chương trình tiêm chủng mở rộng và phải tổ chức triển khai tiêm chủngchống dịch khi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu.
Điều 13. Giá dịch vụ tiêm chủng
1. Giá dịch vụ tiêm chủngđược tính dựa trên các yếu tố sau đây:
a) Giá mua vắc xin;
b) Chi phí vận chuyển, bảoquản vắc xin;
c) Chi phí dịch vụ tiêmchủng.
2. Chi phí dịch vụ tiêmchủng được tính theo từng loại vắc xin, số lần tiêm hoặc uống và được tínhđúng, tính đủ các yếu tố chi phí trực tiếp, gián tiếp sau đây:
a) Tiền công khám sàng lọc,tư vấn, công tiêm, theo dõi sau tiêm chủng;
b) Tiền vật tư tiêu hao;
c) Tiền điện, nước, nhiênliệu, xử lý chất thải y tế và vệ sinh môi trường trực tiếp cho việc thực hiệndịch vụ tiêm chủng;
d) Khấu hao tài sản cốđịnh; chi phí chi trả lãi tiền vay theo các hợp đồng vay vốn, huy động để đầu tư, mua sắm trang thiết bị thực hiện dịchvụ tiêm chủng (nếu có) được tính và phân bổ vào chi phí của dịch vụ sử dụngnguồn vốn này;
đ) Chi phí của bộ phận giántiếp, các chi phí hợp pháp khác để bảo đảm cho hoạt động của cơ sở tiêm chủng.
3. Không tính vào giá dịchvụ tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chốngdịch đối với các khoản chi phí đã được ngân sách nhà nước bảo đảm.
4. Bộ trưởng Bộ Y tế quyđịnh cụ thể giá dịch vụ tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mởrộng, tiêm chủng chống dịch.
Điều 14. Nguồn kinh phí cho hoạt động tiêm chủng
1. Nguồn kinh phí hìnhthành cho hoạt động tiêm chủng:
a) Ngân sách nhà nước;
b) Tài trợ của các tổ chứcvà cá nhân trong, ngoài nước;
c) Nguồn Quỹ bảo hiểm y tế;
d) Các nguồn thu hợp phápkhác theo quy định của pháp luật.
2. Ngân sách nhà nước bảođảm kinh phí cho:
a) Sử dụng vắc xin, sinhphẩm y tế cho các đối tượng quy định tại khoản 3 Điều 28 và khoản 4 Điều 29 củaLuật phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
b) Đầu tư hệ thống dâychuyền lạnh cho Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch;
c) Công tác thông tin, giáodục, truyền thông, kiểm tra, thanh tra hoạt động tiêm chủng, chi phí đào tạo,nghiên cứu khoa học để ứng dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong tiêm chủng;
d) Bồi thường khi sử dụngvắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch bị taibiến ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạng củangười được tiêm chủng.
ChươngIII
BỒITHƯỜNG KHI SỬ DỤNG VẮC XIN TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG, TIÊM CHỦNGCHỐNG DỊCH GÂY ẢNH HƯỞNG NGHIÊM TRỌNG ĐẾN SỨC KHỎE, TÍNH MẠNG CỦA NGƯỜI ĐƯỢCTIÊM CHỦNG
Điều 15. Các trường hợp được bồi thường
1. Khi sử dụng vắc xintrong Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch nếu xảy ra taibiến nặng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạngcủa người được tiêm chủng, Nhà nước có trách nhiệm bồi thường cho người bịthiệt hại.
2. Trường hợp được Nhà nướcbồi thường bao gồm:
a) Người được tiêm chủng bịtai biến nặng để lại di chứng dẫn đến bị khuyết tật;
b) Người được tiêm chủng bịtử vong.
Điều 16. Các thiệt hại, phạm vi và mức bồithường
1. Thiệt hại do để lại dichứng dẫn đến bị khuyết tật được bồi thường 30 tháng lương cơ sở và các chi phíquy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này.
2. Thiệt hại đến tính mạngđược hỗ trợ như sau:
a) Các chi phí quy định tạikhoản 3 Điều này trước khi tử vong;
b) Chi phí mai táng phíbằng 10 tháng lương cơ sở do Nhà nước quy định;
c) Chi bù đắp tổn thất vềtinh thần là 100.000.000 đồng cho thân nhân của người bị thiệt hại;
d) Các chi phí do thu nhậpbị mất hoặc giảm sút theo quy định tại khoản 4 Điều này.
3. Chi phí do phải khámbệnh, chữa bệnh tại các cơ sở ytế:
a) Trường hợp người đượctiêm chủng được Nhà nước bồi thường có thẻ bảo hiểm y tế đến khám bệnh, chữabệnh tại các cơ sở y tế thì việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh, phụchồi chức năng được thực hiện theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế. Phầnchi phí mà đối tượng có thẻ bảo hiểm y tế phải đồng chi trả và các dịch vụ khámbệnh, chữa bệnh có chi phí vượt mức thanh toán của bảo hiểm y tế hoặc ngoàiphạm vi thanh toán của bảo hiểm y tế thì được thanh toán theo hóa đơn (mức tối đa không quá khung giádịch vụ đăng ký với Bộ Y tế);
b) Trường hợp người đượctiêm chủng được Nhà nước bồi thường không có thẻ bảo hiểm y tế đến khám bệnh,chữa bệnh tại các cơ sở y tế thì việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh,phục hồi chức năng, vận chuyển bệnh nhân được thực hiện theo như quy định hiệnhành về giá dịch vụ khám bệnh,chữa bệnh đối với cơ sở y tế công lập và có hóa đơnkèm theo;
c) Trường hợp người được tiêm chủng được Nhànước bồi thường phải nhập việnđiều trị, trong quá trình điều trị nếu phát hiện các bệnh khác kèm theo khôngliên quan đến tiêm chủng thì cá nhân phải thanh toán chi phí khám bệnh, điềutrị bệnh đó theo quy định của pháp luật về giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.Nếu người này có thẻ bảo hiểm y tế thì việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữabệnh của bệnh đó được thực hiện theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế.
4. Thiệt hại do thu nhập bịmất hoặc bị giảm sút:
a) Hỗ trợ thiệt hại vậtchất cho 01 người phải nghỉ việc không hưởng lương để chăm sóc cho trường hợpđược Nhà nước bồi thường thì được hỗ trợ theo thu nhập thực tế bằng mức đóngbảo hiểm xã hội của tháng trước liền kề, cụ thể:
|
Mức hỗ trợ =
|
Mức lương đóng bảo hiểm xã hội của người chăm sóc phải nghỉ việc không hưởng lương
|
x
|
Số ngày chăm sóc thực tế
|
|
22 ngày
|
b) Nếu người chăm sóccho trường hợp được Nhà nướcbồi thường mà không xác định được thu nhập thực tế của người đó thì xác địnhmức hỗ trợ như sau:
|
Mức hỗ trợ =
|
Mức lương tối thiểu vùng nơi người chăm sóc thường trú tại thời điểm giải quyết bồi thường
|
x
|
Số ngày chăm sóc thực tế
|
|
22 ngày
|
c) Trường hợp người đượctiêm chủng được Nhà nước bồi thường là người lao động theo quy định của phápluật về lao động thì được hỗ trợ thu nhập thực tế bị mất hoặc giảm sút trongthời gian cứu chữa. Mức hỗ trợ tương tự như mức hỗ trợ cho người chăm sóc được quy định tại điểm a, điểm bKhoản này.
Điều 17. Hồ sơ, thủ tục xác định trường hợp đượcbồi thường
1. Cơ sở y tế nơi xảy ratai biến nặng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tínhmạng của người được tiêm chủng phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tài liệu có liênquan nhằm phục vụ cho Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh xác định các trường hợpđược bồi thường.
2. Trường hợp người đượctiêm chủng hoặc thân nhân của người được tiêm chủng cho rằng mình hoặc thânnhân của mình thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 15 Nghị định này thìphải chuẩn bị và gửi cho Sở Y tế hồ sơ bao gồm các tài liệu, giấy tờ sau:
a) Đơn yêu cầu xác địnhnguyên nhân gây tai biến và mức độ tổn thương;
b) Phiếu, sổ xác nhận tiêmchủng loại vắc xin có liên quan;
c) Giấy ra viện, hóa đơnthanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng, vận chuyển bệnhnhân (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
d) Giấy chứng tử (trongtrường hợp bị tử vong);
đ) Các giấy tờ khác có liênquan chứng minh tai biến hoặc thiệt hại khác (nếu có).
3. Trong thời hạn 05 ngàylàm việc, kể từ ngày nhận được đơn và các giấy tờ hợp lệ, nếu xác định yêu cầu thuộctrách nhiệm giải quyết của mình thì Sở Y tế phải thụ lý và thông báo bằng vănbản về việc thụ lý đơn cho người bị thiệt hại hoặc thân nhân của người bị thiệthại (sau đây gọi tắt là người bị thiệt hại). Trường hợp hồ sơ không đầy đủ thìSở Y tế có văn bản hướng dẫnngười bị thiệt hại bổ sung.
4. Trong thời hạn 15 ngày,kể từ ngày nhận được đơn yêu cầu của người bị thiệt hại, Sở Y tế phải hoàn thành việc xác địnhnguyên nhân gây tai biến, mức độ tổn thương và thông báo bằng văn bản cho ngườiyêu cầu đồng thời báo cáo Bộ Y tế.
Điều 18. Thủ tục bồi thường
1. Trong thời hạn 05 ngàylàm việc, kể từ ngày nhận được kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh(thời điểm tiếp nhận được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), SởY tế ra quyết định giải quyết bồi thường đối với các trường hợp được Nhà nướcbồi thường theo quy định tại Nghị định này.
2. Quyết định giải quyếtbồi thường phải có các nội dung chính sau:
a) Tên, địa chỉ của ngườiđược bồi thường;
b) Tóm tắt lý do bồithường;
c) Mức bồi thường;
d) Hiệu lực của quyết địnhgiải quyết bồi thường.
3. Quyết định giải quyếtbồi thường phải được gửi cho người bị thiệt hại, người có lỗi hoặc cơ quan tổchức có lỗi gây thiệt hại (nếu có).
4. Quyết định giải quyếtbồi thường có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày người bị thiệt hại nhận đượcquyết định, trừ trường hợp người bị thiệt hại không đồng ý và khởi kiện ra tòaán.
Điều 19. Trình tự, thủ tục cấp và chi trả tiềnbồi thường
1. Trong thời hạn 05 ngàylàm việc, kể từ ngày quyết định giải quyết bồi thường có hiệu lực pháp luật, SởY tế phải có văn bản gửi Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia đề nghị cấpkinh phí để thực hiện bồi thường kèm theo quyết định giải quyết bồi thường cóhiệu lực pháp luật.
2. Trong thời hạn 10 ngày,kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cấp kinh phí để thực hiện bồi thường,Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia phải cấp kinh phí cho Sở Y tế để chitrả cho người bị thiệt hại.
3. Trong thời hạn 05 ngàylàm việc, kể từ ngày nhận được kinh phí do Chương trình tiêm chủng mở rộng quốcgia cấp, Sở Y tế phải thực hiện việc chi trả bồi thường cho người bị thiệt hại.
Việc chi trả phải thực hiện01 lần bằng tiền mặt cho người bị thiệt hại hoặc chuyển khoản theo yêu cầu củangười bị thiệt hại. Trường hợp ngườibị thiệt hại có yêu cầu trả bằng chuyển khoản thì thực hiện theo yêu cầu vàthông báo bằng văn bản cho người bị thiệt hại. Nếu chi trả bồi thường bằng tiềnmặt thì phải thông báo trước ít nhất 02 ngày cho người bị thiệt hại, việc nhậntiền bồi thường được lập thành 02 bản, mỗi bên tham gia giao nhận giữ 01 bản.
Điều 20. Thủ tục, trách nhiệm bồi hoàn
1. Trong thời hạn 05 ngàylàm việc, kể từ ngày có kết luậncủa Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6Nghị định này, Sở Y tế ra quyết định yêu cầu bồi hoàn cho Nhà nước.
2. Quyết định yêu cầu bồihoàn phải có các nội dung chính sau:
a) Tên, địa chỉ của tổchức, cá nhân có lỗi gây thiệt hại;
b) Tóm tắt lý do yêu cầubồi hoàn;
c) Mức bồi hoàn;
d) Hiệu lực của quyết địnhyêu cầu bồi hoàn.
3. Quyết định yêu cầu bồihoàn phải được gửi cho tổ chức, cánhân có lỗi gây ra thiệt hại.
4. Quyết định yêu cầu bồihoàn có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày tổchức, cá nhân nhận được quyết định, trừ trường hợp tổ chức, cá nhân không đồng ý và khởi kiện ratòa án.
5. Tổ chức, cá nhân có lỗigây thiệt hại theo quy định tại khoản 2 Điều này có trách nhiệm nộp tiền bồihoàn cho Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia và nộp biên lai cho cơ quanra quyết định yêu cầu bồi hoàn.
6. Trường hợp cơ quan thẩmquyền đã ra quyết định yêu cầu bồi hoàn mà tổ chức, cá nhân có lỗi không chấphành thì bị xử lý theo quy định của pháp luật.
Chương IV
TRÁCHNHIỆM THỰC HIỆN
Điều 21. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
1. Chỉ đạo, tổ chức triểnkhai thực hiện hoạt động tiêm chủng theo quy định tại Nghị định này trên địabàn.
2. Bảo đảm nguồn lực vàngân sách địa phương cho hoạt động tiêm chủng trên địa bàn.
3. Chỉ đạo tổ chức thanhtra, kiểm tra và xử lý các vi phạm liên quan đến hoạt động tiêm chủng trên địabàn.
Điều 22. Trách nhiệm của Bộ Y tế
1. Xây dựng, triển khai kếhoạch sử dụng vắc xin và tiêm chủng hằng năm; xây dựng các kế hoạch ngắn hạn,trung hạn, dài hạn trong lĩnh vực vắc xin và tiêm chủng.
2. Xây dựng các quy định vàcác hướng dẫn chuyên môn về tiêm chủng.
3. Chỉ đạo tổ chức thanhtra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin trên phạm vi cả nước.
4. Triển khai ứng dụng côngnghệ thông tin trong quản lý hoạtđộng tiêm chủng.
5. Hướng dẫn cụ thể cácbước tổ chức buổi tiêm chủng; giám sát, điều tra, báo cáo và thông báo nguyênnhân tai biến nặng sau tiêm chủng; quy định chế độ báo cáo, quản lý đối tượngtiêm chủng, cung ứng vắc xin cho hoạt động tiêm chủng.
Điều 23. Trách nhiệm của các Bộ, ngành
1. Bộ Giáo dục và Đào tạocó trách nhiệm:
a) Chỉ đạo các cơ sở giáodục kiểm tra thông tin về tìnhtrạng tiêm chủng đối với đối tượng là học sinh mầm non, tiểu học khi nhập họcđồng thời tuyên truyền, vận động cha, mẹ, người giám hộ hợp pháp của học sinh thực hiện tiêm chủngđối với các trường hợp chưa tiêm chủng đầy đủ và phối hợp với cơ sở y tế triển khai công tác tiêm chủng;
b) Kiểm tra, giám sát cáccơ sở giáo dục trong việc thực hiện công tác tiêm chủng.
2. Bộ Quốc phòng có tráchnhiệm phối hợp với Bộ Y tế triển khai các hoạt động tiêm chủng tại vùng sâu,vùng xa, vùng biên giới, hải đảo, tại các cơ sở quân y, quân dân y.
3. Bộ Tài chính có tráchnhiệm bảo đảm kinh phí cho công tác tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịchtheo quy định của Luật ngân sách nhà nước.
4. Đài Truyền hình ViệtNam, Đài Tiếng nói Việt Nam, Thông tấn xã Việt Nam, các cơ quan thông tin đạichúng và thông tin cơ sở có trách nhiệm tổ chức hoạt động truyền thông về lợiích của tiêm chủng phòng bệnh để người dân thực hiện tiêm chủng đầy đủ, đúnglịch.
5. Các Bộ, ngành khác theochức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm phốihợp với Bộ Y tế thực hiện Nghị định này.
Điều 24. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng
1. Các cơ sở tiêm chủngphải bảo đảm thực hiện đúng các quy định của pháp luật, những quy định và hướngdẫn chuyên môn về an toàn tiêm chủng, quản lý đối tượng tiêm chủng, báo cáotheo quy định.
2. Lưu giữ, quản lý các tàiliệu, hồ sơ về tiêm chủng và phản ứng sau tiêm chủng theo quy định.
Điều 25. Trách nhiệm của người thực hiện tiêmchủng
1. Tư vấn đầy đủ cho ngườiđược tiêm chủng hoặc gia đình trẻ được tiêm chủng về lợi ích và những rủi ro cóthể gặp phải khi tiêm chủng.
2. Hướng dẫn người đượctiêm chủng hoặc gia đình trẻ được tiêm chủng cách theo dõi, xử trí phản ứng sautiêm chủng.
3. Tuân thủ đúng các quyđịnh về chuyên môn trong tiêm chủng.
Điều 26. Trách nhiệm của cha, mẹ hoặc người giámhộ của trẻ và của người được tiêm chủng
1. Cha, mẹ hoặc người giámhộ của trẻ phải đăng ký tiêm chủng cho trẻ sau khi sinh hoặc khi đi tiêm chủnglần đầu và đưa trẻ đi tiêm chủng theo quy định.
2. Các đối tượng thuộc diệntiêm chủng mở rộng chủ động đăng ký tiêm chủng với cơ sở y tế tại địa phương vàđi tiêm chủng đầy đủ theo quy định.
3. Phối hợp, tuân thủ đầy đủ các hướng dẫn của cánbộ y tế khi thực hiện tiêm chủng và theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
4. Khai báo đầy đủ, trung thựccác thông tin về tình trạng sức khỏe trong thời gian tiêm chủng và sau khi tiêmchủng.
5. Phải thực hiện tiêmchủng trong trường hợp có chỉđịnh về chuyên môn.
6. Lưu giữ, bảo quản sổtheo dõi tiêm chủng cá nhân. Cung cấp thông tin về việc tiêm chủng của trẻ chocơ sở giáo dục quy định tại điểm a khoản 1 Điều 23 Nghị định này khi có yêucầu.
Chương V
ĐIỀUKHOẢN THI HÀNH
Điều 27. Hiệu lực thi hành
Nghị định này có hiệu lựcthi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
Điều 28. Điều khoản chuyển tiếp và lộ trình thựchiện
1. Đối với cơ sở tiêm chủng đã được cấp giấy chứng nhậnđủ điều kiện tiêm chủng trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được hoạtđộng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận và phải hoàn thành việc công bốcơ sở đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Điều 11 Nghị định này trước khigiấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng hết hạn.
2. Đối với cơ sở tiêm chủngđã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trước ngàyNghị định này có hiệu lực thi hành nhưng chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điềukiện tiêm chủng, Sở Y tế có trách nhiệm hướng dẫn cơ sở thực hiện việc công bốcơ sở đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Điều 11 Nghị định này trongthời hạn 60 ngày kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
Điều 29. Trách nhiệm thi hành
1. Các Bộ trưởng, Thủtrưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh chịu trách nhiệm thihành Nghị định này.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế trongphạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình phối hợp với các Bộ, ngành có liên quanquy định chi tiết, hướng dẫn thi hành các điều, khoản được giao trong Nghị địnhnày để đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước về hoạt động tiêm chủng./.
|
Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg; TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (3b).
|
TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG
Nguyễn Xuân Phúc
|
PHỤ LỤC
MẪUTHÔNG BÁO CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Kèm theo Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
|
………1………
………2………
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……/….3….
|
……4……, ngày…. tháng…. năm….
|
THÔNG BÁO
Cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng
Kínhgửi: ………………………………5………………………………
Tên cơ sở thông báo:.................................................................................................
Địa chỉ: …………………………………………………..6......................................................
Người đứng đầu cơ sở:..............................................................................................
Điện thoại liên hệ:……………………………. Email (nếu có):............................................
Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng, kính đề nghị Quý cơquan xem xét, đăng tải thông tin theo quy định.
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|