THÔNG TƯ 34/2018/TT-BYT QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 104/2016/NĐ-CPNGÀY 01 THÁNG 7 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNG
THÔNG TƯ
34/2018/TT-BYT
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 104/2016/NĐ-CPNGÀY 01 THÁNG 7 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNG
|
BỘ Y TẾ
-------
Số: 34/2018/TT-BYT
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Hà Nội, ngày 16 tháng 11 năm 2018
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 104/2016/NĐ-CPNGÀY 01 THÁNG 7 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNG
Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơcấu tổ chức của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cụctrưởng Cục Y tế dự phòng;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn chi tiết một sốđiều của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quyđịnh về hoạt động tiêm chủng.
Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điềuchỉnh
Thông tư này quy địnhvề tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin; tổ chức tiêm chủng; giám sát, điềutra nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; chế độ báo cáo và quản lý hồ sơvề hoạt động tiêm chủng.
Điều 2. Giải thích từngữ
Trong Thông tư này,các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Hòm lạnh là dụng cụ chứa các bình tích lạnh đểbảo quản vắc xin và dung môi trong quá trình vận chuyển hoặc bảo quản trongthời hạn từ 4 đến 7 ngày tùy thuộc vào việc sử dụng bình tích lạnh.
2. Phích vắc xin là dụng cụ chứa các bình tích lạnh đểbảo quản vắc xin và dung môi trong quá trình vận chuyển hoặc bảo quản trongthời hạn từ 1 đến 2 ngày tùy thuộc vào việc sử dụng bình tích lạnh.
3. Chỉ thị nhiệt độ lọvắc xin (VVM) là nhãnđược dán lên lọ vắc xin, có thể thay đổi màu khi lọ vắc xin tiếp xúc với nhiệtđộ cao vượt quá thời gian cho phép tùy vào từng loại vắc xin.
4. Chỉ thị đông băngđiện tử là dụng cụ đượcsử dụng để cho biết phương tiện bảo quản vắc xin đã hoặc đang ở mức nhiệt độ cóthể làm đông băng vắc xin.
5. Thẻ theo dõi nhiệtđộ là dụng cụ ghinhận nhiệt độ bảo quản vắc xin trong quá trình vận chuyển, bảo quản.
6. Phản ứng thông thường sau tiêm chủng là các biểu hiện nhẹ và có thể tự khỏi,thường xảy ra sau khi sử dụng vắc xin, bao gồm các triệu chứng tại chỗ nhưngứa, đau, sưng hoặc đỏ hoặc vừa sưng vừa đỏ tại chỗ tiêm; triệu chứng toànthân như sốt dưới 39°C và các triệu chứng khác (khó chịu, mệt mỏi, chán ăn).
Chương II. QUY ĐỊNH VỀ TIẾP NHẬN, VẬN CHUYỂN VÀ BẢO QUẢNVẮC XIN
Điều 3. Cấp phát, tiếpnhận vắc xin
1. Khi cấp phát vắcxin, người cấp phát phải kiểm tra và lưu giữ thông tin theo mẫu quy định tạiPhụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này tại đơn vị cấp phát. Nếu phát hiện cóbất thường về các thông tin liên quan đến vắc xin thì hai bên giao nhận phảilập biên bản về tình trạng thực tế của vắc xin và xử lý theo quy định.
2. Khi tiếp nhận vắcxin, người tiếp nhận phải kiểm tra và lưu giữ thông tin theo mẫu quy định tạiPhụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, không tiếp nhận khi có bất thường vềthông tin liên quan đến vắc xin.
Điều 4. Bảo quản vắcxin và dung môi trong thiết bị dây chuyền lạnh
1. Bảo quản vắc xin:
Vắc xin phải được bảoquản theo quy định tại Điều 8 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng (sau đây gọitắt là Nghị định số 104/2016/NĐ-CP) và các quy định cụ thể sau đây:
a) Vắc xin phải đượcbảo quản riêng trong thiết bị dây chuyền lạnh, không bảo quản chung với các sảnphẩm khác;
b) Sắp xếp vắc xinđúng, vị trí, tránh làm đông băng vắc xin;
c) Bảo đảm vệ sinh khithực hiện thao tác với hộp, lọ vắc xin;
d) Thực hiện việc theodõi nhiệt độ dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin hằng ngày (kể cả ngày lễ, ngàynghỉ) và ghi vào bảng theo dõi nhiệt độ tối thiểu 2 lần/ ngày vào buổi sáng bắtđầu ngày làm việc và buổi chiều trước khi kết thúc ngày làm việc;
đ) Đối với vắc xintrong chương trình tiêm chủng mở rộng: Ngoài việc thực hiện các quy định tạicác điểm a, b, c, d Khoản này, phải có thiết bị cảnh báo nhiệt độ buồng lạnh,có nhật ký tự động ghi lại nhiệt độ đối với kho bảo quản vắc xin trong tiêmchủng mở rộng của trung ương và khu vực; có nhiệt kế và chỉ thị đông băng điệntử đối với kho hoặc tủ lạnh bảo quản vắc xin của tuyến tỉnh và tuyến huyện; cónhiệt kế đối với tủ lạnh, hòm lạnh hoặc phích vắc xin của tuyến xã.
2. Bảo quản dung môi:
Trường hợp không đónggói cùng vắc xin, dung môi có thể được bảo quản ngoài thiết bị dây chuyền lạnhnhưng phải tuân thủ các yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất và đáp ứng các yêucầu sau:
a) Không được để đôngbăng dung môi;
b) Phải được làm lạnhtừ +2°C đến +8°C trước khi sử dụng 24 giờ để pha hồi chỉnh.
Điều 5. Bảo quản vắcxin trong buổi tiêm chủng
1. Sử dụng phích vắcxin, hòm lạnh hoặc tủ lạnh để bảo quản vắc xin trong suốt buổi tiêm chủng theoquy định tại các điểm a, b, c và điểm đ khoản 1 Điều 4 Thông tư này và phải bảođảm nhiệt độ từ +2°C đến +8°C.
2. Những lọ vắc xinchưa mở sau buổi tiêm chủng cần được tiếp tục bảo quản trong thiết bị dâychuyền lạnh và sử dụng trước vào buổi tiêm chủng kế tiếp.
Điều 6. Vận chuyển vắcxin
1. Việc vận chuyển vắcxin thực hiện theo quy định tại các điểm b, d khoản 1 Điều 8 Nghị định số104/2016/NĐ-CP.
2. Bảo quản vắc xintrong quá trình vận chuyển thực hiện theo quy định tại các điểm a, b, c khoản 1Điều 4 Thông tư này; Phải duy trì nhiệt độ bảo quản liên tục, phù hợp đối vớitừng loại vắc xin theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sửdụng vắc xin trong suốt quá trình vận chuyển.
3. Vắc xin trongchương trình tiêm chủng mở rộng phải theo dõi nhiệt độ bằng nhiệt kế và chỉ thịđông băng điện tử, ghi lại nhiệt độ trong suốt quá trình vận chuyển đối với tuyếntrung ương, khu vực và tỉnh. Đối với tuyến huyện và tuyến xã phải thực hiệntheo dõi nhiệt độ trong suốt quá trình vận chuyển bằng nhiệt kế.
Điều 7. Bảo dưỡngthiết bị dây chuyền lạnh, giám sát việc bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh
1. Thiết bị dây chuyềnlạnh phải được kiểm tra thường xuyên, theo dõi tình trạng hoạt động, bảo dưỡngđịnh kỳ theo hướng dẫn của nhà sản xuất, được sửa chữa hoặc thay thế phù hợpvới yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất bảo đảm vắc xin luôn được lưu giữ ở đúngnhiệt độ trong suốt quá trình bảo quản, vận chuyển và sử dụng theo hướng dẫn sửdụng ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin.
2. Thực hiện bảo dưỡng định kỳ và hiệu chuẩn định kỳ thiết bịdây chuyền lạnh, thiết bị theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin theo quy định củaNghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lýtrang thiết bị y tế.
Chương III. TỔ CHỨC TIÊM CHỦNG
Điều 8. Quản lý đốitượng
1. Nội dung quản lýđối tượng thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP.
2. Việc báo cáo, quảnlý đối tượng, ghi chép bằng văn bản và Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủngquốc gia. Thời gian triển khai báo cáo bằng Hệ thống quản lý thông tin tiêmchủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Điều 9. Bố trí, sắpxếp tại điểm tiêm chủng cố định và điểm tiêm chủng lưu động
1. Tổ chức buổi tiêmchủng không quá 50 đối tượng/1 điểm tiêm chủng/1 buổi tiêm chủng. Trong trườnghợp điểm tiêm chủng chỉ tiêm một loại vắc xin trong một buổi thì số lượng khôngquá 100 đối tượng/buổi. Bố trí đủ nhân viên y tế để thực hiện khám sàng lọc.
2. Mỗi cơ sở tiêmchủng được tổ chức từ một đến nhiều điểm tiêm chủng cố định và đều phải bảo đảmđủ diện tích, nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị.
3. Tại mỗi điểm tiêmchủng phải có bản phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng nhân viên.
4. Bố trí điểm tiêmchủng bảo đảm nguyên tắc một chiều theo thứ tự như sau: Khu vực chờ trước tiêmchủng → Bàn đón tiếp, hướng dẫn → Bàn khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng→ Bàn tiêm chủng → Bàn ghi chép, vào sổ tiêm chủng → Khu vực theo dõi và xử trítai biến sau tiêm chủng.
Điều 10. Khám sàng lọcvà tư vấn trước tiêm chủng
1. Khám sàng lọc trướctiêm chủng đối với trẻ em theo quy định của Bộ Y tế; Quan sát toàn trạng, đánhgiá tình trạng sức khỏe hiện tại đối với người lớn.
2. Hỏi và ghi chépthông tin của đối tượng tiêm chủng về tiền sử bệnh tật, tiền sử dị ứng, tiền sửtiêm chủng trước đây.
3. Tư vấn cho đốitượng tiêm chủng, cha, mẹ, người giám hộ của trẻ về tác dụng, lợi ích của việcsử dụng vắc xin và giải thích những phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng.
4. Thông báo cho đốitượng tiêm chủng, cha, mẹ, người giám hộ của trẻ về tác dụng, liều lượng, đườngdùng của loại vắc xin được tiêm chủng trước mỗi lần tiêm.
Điều 11. Thực hiệntiêm chủng
1. Liều lượng, đườngdùng của từng loại vắc xin phải tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãnhoặc tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin kèm theo.
2. Vắc xin đông khôphải pha hồi chỉnh theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Vắc xin được sửdụng theo nguyên tắc: hạn ngắn phải được sử dụng trước, tiếp nhận trước phải sửdụng trước hoặc chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin cần phải sử dụng trước theo hướngdẫn của nhà sản xuất hoặc vắc xin từ buổi tiêm chủng trước chưa sử dụng hếtđược bảo quản theo đúng quy định và sử dụng trước.
4. Vắc xin dạng dungdịch sau khi mở bảo quản ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C và được sử dụng trong buổitiêm chủng.
5. Dung môi của vắcxin nào chỉ được sử dụng cho vắc xin đó. Vắc xin đông khô sau khi pha hồi chỉnhchỉ được phép sử dụng trong vòng 6 giờ hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
6. Thực hiện tiêmchủng:
a) Kiểm tra vắc xin,dung môi và bơm tiêm, kim tiêm trước khi sử dụng;
b) Cho đối tượng tiêmchủng hoặc cha, mẹ, người giám hộ của trẻ xem lọ vắc xin trước khi tiêm chủng;
c) Thực hiện tiêm đúngđối tượng chỉ định tiêm chủng, đúng vắc xin, đúng liều, đúng đường dùng, đúngthời điểm;
d) Bơm tiêm, kim tiêmvà vật sắc, nhọn sau khi sử dụng phải cho vào hộp an toàn ngay sau khi tiêm,không đậy nắp kim.
7. Kết thúc buổi tiêmchủng:
a) Bảo quản vắc xin,dung môi còn nguyên lọ theo quy định tại Điều 4 Thông tư này;
b) Bơm kim tiêm chưasử dụng phải được bảo quản theo quy định để dùng lần sau;
c) Các lọ vắc xinnhiều liều đã mở nhưng chưa sử dụng hết và các lọ đã sử dụng hết sau buổi tiêmchủng thì xử lý theo quy định tại Thông tư số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31tháng 12 năm 2015 của Liên Bộ Y tế, Tài nguyên và Môi trường quy định về quảnlý chất thải y tế;
d) Đối với các trườnghợp trì hoãn tiêm chủng trong tiêm chủng mở rộng phải sắp xếp tiêm bù ngaytrong tháng.
Điều 12. Theo dõi sautiêm chủng
1. Theo dõi đối tượngtiêm chủng ít nhất 30 phút sau tiêm chủng tại điểm tiêm chủng.
2. Hướng dẫn gia đìnhhoặc đối tượng tiêm chủng:
a) Tiếp tục theo dõitại nhà ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng về các dấu hiệu: toàn trạng, tinh thần,ăn, ngủ, thở, phát ban, triệu chứng tại chỗ tiêm, thông báo cho nhân viên y tếnếu có dấu hiệu bất thường;
b) Đưa ngay đối tượngtiêm chủng tới bệnh viện hoặc các cơ sở y tế nếu sau tiêm chủng có một trongcác dấu hiệu như sốt cao (≥39°C), co giật, trẻ khóc thét, quấy khóc kéo dài, libì, bú kém, bỏ bú, khó thở, tím tái, phát ban và các biểu hiện bất thường kháchoặc khi phản ứng thông thường kéo dài trên 24 giờ sau tiêm chủng.
3. Ghi chép:
a) Ghi đầy đủ thôngtin vào phiếu hoặc sổ tiêm chủng của đối tượng tiêm chủng và trên Hệ thống quảnlý thông tin tiêm chủng quốc gia và hẹn lần tiêm chủng sau;
b) Ghi ngày tiêm chủngđối với từng loại vắc xin đã tiêm chủng cho đối tượng tiêm chủng và ghi chépcác phản ứng sau tiêm chủng trên Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốcgia.
Điều 13. Tổ chức chiếndịch tiêm chủng và tiêm chủng tại nhà
1. Việc tổ chức chiếndịch tiêm chủng thực hiện theo các hướng dẫn của Bộ Y tế đối với từng chiếndịch.
2. Chỉ những cơ sởtiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Nghị định số104/2016/NĐ-CP mới được phép thực hiện chiến dịch.
3. Việc tiêm chủng tại nhà chỉ được áp dụng đối với hoạt độngtiêm chủng thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch tại cácxã thuộc vùng sâu, vùng xa, xã có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
Chương IV. GIÁM SÁT ĐIỀU TRA NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN NẶNG SAUTIÊM CHỦNG
Điều 14. Phát hiện, xửtrí và báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng
1. Việc phát hiện vàxử trí tai biến nặng sau tiêm chủng khi đang triển khai tiêm chủng được thựchiện theo quy định tại khoản 2, khoản 3 và khoản 4 Điều 5 Nghị định số104/2016/NĐ-CP.
2. Thống kê các thôngtin liên quan đến trường hợp bị tai biến nặng sau tiêm chủng:
a) Họ tên, tuổi, giới,địa chỉ, số điện thoại (nếu có) của đối tượng tiêm chủng hoặc cha, mẹ của trẻ;
b) Ngày, giờ tiêmchủng;
c) Loại vắc xin; tênvắc xin; số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu; số lô; hạn sử dụng;nhà sản xuất; đơn vị cung cấp; tình trạng bảo quản lúc nhận;
d) Ngày, giờ xuất hiệntai biến nặng sau tiêm chủng; các triệu chứng chính; kết quả điều trị; kết luậnnguyên nhân (nếu có).
3. Thống kê toàn bộ sốlượng vắc xin (tên vắc xin, số lô, hạn sử dụng) đã sử dụng trong buổi tiêmchủng; số đối tượng đã được sử dụng theo từng loại và lô vắc xin trong buổitiêm chủng đó, tình trạng sức khỏe của đối tượng tiêm chủng.
4. Cơ sở khám bệnh,chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải thực hiện:
a) Tiến hành cấp cứu,xử trí và điều trị theo quy định;
b) Báo cáo Sở Y tếtheo quy định tại khoản 3 Điều 5 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP;
5. Tuyến huyện, tỉnh:tiếp nhận báo cáo, tổng hợp thông tin, báo cáo tuyến trên theo quy định tạiĐiều 18 và Điều 20 Thông tư này.
Điều 15. Điều tra taibiến nặng sau tiêm chủng
1. Sở Y tế thành lậpĐoàn điều tra gồm: Trưởng đoàn là đại diện Lãnh đạo Trung tâm Kiểm soát bệnhtật hoặc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đâygọi tắt là Trung tâm kiểm soát bệnh tật), thành viên là đại diện Phòng nghiệp vụY - Sở Y tế, đại diện Khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm của Trung tâm Kiểm soátbệnh tật, đại diện Khoa hồi sức cấp cứu, Khoa Sản/Nhi Bệnh viện đa khoa tỉnhhoặc Bệnh viện Sản/Nhi tỉnh và các chuyên gia, nhân viên liên quan khác.
2. Quy trình điều tra:
a) Các bước điều tracụ thể theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Sử dụng phiếu điềutra theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Báo cáo kết quảđiều tra về Sở Y tế.
3. Lấy mẫu vắc xin:
a) Lấy mẫu vắc xin đốivới tất cả các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Việc lấy mẫu, niêmphong, bảo quản và gửi mẫu vắc xin theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèmtheo Thông tư này;
c) Kiểm định chấtlượng vắc xin khi có nghi ngờ nguyên nhân tai biến nặng do vắc xin hoặc theoyêu cầu của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêmchủng;
d) Nếu mẫu vắc xinkhông thuộc diện phải gửi kiểm định thì tiếp tục sử dụng tại địa phương.
4. Cơ sở phát hiện,tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng thực hiện thu thập mẫu bệnhphẩm trong trường hợp cần thiết để xác định nguyên nhân tai biến sau tiêmchủng.
Điều 16. Đánh giánguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng và thông báo kết quả
1. Việc đánh giánguyên nhân thực hiện đối với các trường hợp sau:
a) Tai biến nặng sautiêm chủng;
b) Tỷ lệ phản ứngthông thường thực tế vượt quá tỷ lệ thống kê thường gặp;
c) Một trường hợp haymột cụm phản ứng có khả năng ảnh hưởng nghiêm trọng tới cộng đồng.
2. Việc đánh giánguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng thực hiện theo mẫu quy định tại Phụlục VI ban hành kèm theo Thông tư này và phân loại nguyên nhân theo quy địnhtại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Sở Y tế có tráchnhiệm:
a) Thành lập, tổ chứchọp Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêmchủng trên địa bàn và thông báo nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng theoquy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 6 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và hướng dẫncủa Bộ Y tế.
b) Đánh giá nguyên nhân đối với các trường hợp quy định tại điểmb và c khoản 1 Điều này.
Chương V. CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ QUẢN LÝ HỒ SƠ
Điều 17. Chế độ báocáo
1. Báo cáo định kỳ:báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin, kết quả tiêm chủng, cáctrường hợp phản ứng thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêmchủng.
2. Báo cáo đột xuất:các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 16 Thông tư này.
3. Báo cáo hằng ngày:khi thực hiện tiêm chủng chống dịch.
Điều 18. Hình thức,nội dung báo cáo
1. Hình thức báo cáo:
a) Báo cáo định kỳ:bằng văn bản và báo cáo bằng Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia;
b) Báo cáo đột xuất:Trong trường hợp khẩn cấp thì báo cáo trực tiếp hoặc báo cáo qua điện thoạihoặc báo cáo qua thư điện tử và trong vòng 24 giờ phải gửi báo cáo bằng vănbản;
c) Báo cáo hằng ngày:bằng văn bản hoặc thư điện tử.
2. Nội dung báo cáo:
a) Báo cáo định kỳ:
- Báo cáo việc sử dụngvắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng theo mẫu số 1 quy định tại Phụlục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
- Báo cáo việc sử dụngvắc xin tiêm chủng dịch vụ theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèmtheo Thông tư này;
- Báo cáo kết quả tiêmchủng theo mẫu số 1, 2, 3 quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tưnày;
- Báo cáo các trườnghợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục X banhành kèm theo Thông tư này;
- Báo cáo các trườnghợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèmtheo Thông tư này.
b) Báo cáo đột xuất:Đối với cơ sở tiêm chủng báo cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèmtheo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. Đối với cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng thựchiện báo cáo nội dung theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Nghị định số104/2016/NĐ-CP.
c) Báo cáo hàng ngày:Báo cáo số đối tượng, số vắc xin, vật tư tiêm chủng, các trường hợp phản ứngthông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trong tiêm chủngvắc xin chống dịch.
Điều 19. Quy trình vàthời gian báo cáo định kỳ
1. Đối với vắc xintrong Chương trình tiêm chủng mở rộng:
a) Cơ sở tiêm chủng:báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáotháng, ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trướcngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
b) Trung tâm y tếhuyện: báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật trước ngày 10 của tháng tiếp theođối với báo cáo tháng, ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báocáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
c) Trung tâm Kiểm soátbệnh tật: báo cáo Sở Y tế, Dự án tiêm chủng mở rộng khu vực tại các Viện Vệsinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur NhaTrang, Viện Vệ sinh tễ Tây Nguyên theo địa bàn được phân công quản lý của Bộtrưởng Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Viện khu vực), đồng thời báo cáo Dự án Tiêmchủng mở rộng quốc gia - Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương trước ngày 15 củatháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 15 của tháng đầu tiên của quýtiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối vớibáo cáo năm;
d) Dự án Tiêm chủng mởrộng quốc gia tổng hợp báo cáo Cục Y tế dự phòng trước ngày 20 của tháng tiếptheo đối với báo cáo tháng, trước ngày 20 của tháng đầu tiên của quý tiếp theođối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 02 của năm tiếp theo đối với báo cáonăm.
2. Đối với vắc xintiêm chủng dịch vụ:
a) Cơ sở tiêm chủng:báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáotháng, trước ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý,trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
b) Trung tâm Y tếhuyện: báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật trước ngày 10 của tháng tiếp theođối với báo cáo tháng, trước ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đốivới báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
c) Trung tâm Kiểm soátbệnh tật: báo cáo Sở Y tế, các Viện khu vực, Cục Y tế dự phòng; trước ngày 15của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 15 của tháng đầu tiên củaquý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đốivới báo cáo năm.
Điều 20. Quy trình vàthời gian báo cáo đột xuất
1. Trong thời gian 24giờ, kể từ thời điểm ghi nhận tai biến nặng sau tiêm chủng, cơ sở tiêm chủnghoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêmchủng phải báo cáo Sở Y tế đồng thời báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật,Trung tâm Y tế huyện nơi cơ sở đặt trụ sở.
2. Hằng tuần, sau khithực hiện việc báo cáo quy định tại khoản 1 Điều này, nếu chưa có kết luận điềutra thì:
a) Cơ sở tiêm chủngphải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngàythứ 2 của tuần kế tiếp;
b) Trung tâm Kiểm soátbệnh tật phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuầnvào ngày thứ 4 của tuần kế tiếp.
Điều 21. Quy trình vàthời gian báo cáo hằng ngày
1. Cơ sở tiêm chủng:báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước 17 giờ chiều hàng ngày.
2. Trung tâm y tếhuyện: báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật trước 9 giờ sáng ngày tiếp theo.
3. Trung tâm Kiểm soátbệnh tật: báo cáo Sở Y tế, Viện khu vực và Cục Y tế dự phòng trước 14 giờ ngàytiếp theo.
Điều 22. Quản lý hồ sơ
1. Các cơ sở tiêmchủng phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, hướngdẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, bản phân công nhiệm vụ;
b) Sổ theo dõi tiêmchủng cho đối tượng tiêm chủng hoặc các thông tin về quản lý đối tượng tiêmchủng nếu quản lý bằng công nghệ thông tin;
c) Sổ theo dõi, báocáo định kỳ, đột xuất và hằng ngày tại cơ sở.
2. Sở Y tế, Trung tâmKiểm soát bệnh tật phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ baogồm:
a) Các quy định, tàiliệu hướng dẫn chuyên môn về tiêm chủng;
b) Báo cáo định kỳ,đột xuất và hàng ngày trên địa bàn quản lý.
3. Các Viện Vệ sinhdịch tễ, Viện Pasteur và Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia phải lưu trữ và quảnlý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, tàiliệu hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, tiêm chủng;
b) Báo cáo định kỳ,đột xuất và hằng ngày thuộc khu vực phụ trách.
4. Hồ sơ, báo cáo, sổ theo dõi phải đầy đủ, dễ tìm kiếm, tracứu, được quản lý và lưu trữ theo quy định của pháp luật về lưu trữ.
Chương VI. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
Điều 23. Trách nhiệmcủa các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế
1. Cục Y tế dự phòng:
a) Chủ trì, phối hợpvới các Vụ, Cục liên quan chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra chuyên ngànhvề việc sử dụng vắc xin trên phạm vi cả nước; thông tin tuyên truyền về an toàntiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng có thể gặp sautiêm chủng;
b) Chủ trì hoặc phốihợp với các đơn vị liên quan xây dựng các hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắcxin, giám sát xử lý và điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sautiêm chủng trình cơ quan có thẩm quyền ban hành.
c) Đầu mối quản lý,chỉ đạo hướng dẫn thực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia.
2. Cục Quản lý Dược:
a) Tham mưu cho Lãnhđạo Bộ Y tế về việc tạm dừng và cho phép sử dụng lại vắc xin trên phạm vi cảnước, phối hợp với Sở Y tế xem xét việc tạm dừng lô vắc xin theo quy định;
b) Quản lý cung ứngvắc xin và chất lượng vắc xin lưu hành tại Việt Nam;
c) Phối hợp với cácđơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quyđịnh;
d) Hướng dẫn thực hiệnviệc thu hồi, lưu trữ, hủy vắc xin theo quy định;
đ) Cung cấp danh mụcvắc xin, huyết thanh phòng bệnh mới trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi vắcxin được cấp phép lưu hành tại Việt Nam cho Cục Y tế dự phòng để cập nhật vàoHệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia.
3. Cục Quản lý khám,chữa bệnh:
a) Chủ trì phối hợpvới Vụ Sức khỏe bà mẹ - trẻ em hướng dẫn khám sàng lọc trước tiêm chủng đối vớitrẻ em và xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng. Chỉ đạo cơ sở khám bệnh, chữabệnh phối hợp với Trung tâm Kiểm soát bệnh tật hỗ trợ các cơ sở tiêm chủngtrong việc khám sàng lọc trước tiêm chủng, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủngvà điều tra nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Chỉ đạo và kiểmtra, giám sát hoạt động tiêm chủng trong hệ thống khám bệnh, chữa bệnh;
c) Phối hợp với cácđơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quyđịnh;
d) Chỉ đạo các cơ sởkhám, chữa bệnh có cơ sở tiêm chủng hoặc các cơ sở y tế được thực hiện tiêmchủng tham gia triển khai áp dụng Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốcgia theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Điều 24. Trách nhiệmcủa Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia và các Viện
1. Trách nhiệm của Dựán tiêm chủng mở rộng quốc gia:
a) Lập kế hoạch nhucầu sử dụng vắc xin, đề xuất các vắc xin và lịch tiêm chủng trong Chương trìnhtiêm chủng mở rộng;
b) Tổ chức mua, tiếpnhận, bảo quản và cung ứng vắc xin Chương trình tiêm chủng mở rộng cho các đơnvị sử dụng theo quy định;
c) Xây dựng và thốngnhất tài liệu tập huấn về tiêm chủng trình cấp có thẩm quyền phê duyệt. Tổ chứctập huấn về tiêm chủng trong tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch;
d) Phối hợp điều tranguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, xử trí kịp thời đốivới các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, lưu trữ số liệu sử dụng vắcxin trong tiêm chủng mở rộng và số liệu về phản ứng sau tiêm chủng;
đ) Phối hợp tập huấnvề giám sát, điều tra phản ứng sau tiêm chủng cho Hội đồng tư vấn chuyên mônđánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng cấp tỉnh;
e) Tổng hợp, báo cáovề công tác tiêm chủng theo quy định;
g) Tổ chức việc thôngtin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và cácphản ứng sau tiêm chủng theo phân công chỉ đạo của Bộ Y tế;
h) Quản lý, sử dụngkinh phí bồi thường đối với các trường hợp được Nhà nước bồi thường theo quyđịnh tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP;
i) Hướng dẫn, tổ chứcthực hiện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện công tác tiêm chủng mở rộng vàgiám sát các bệnh trong tiêm chủng mở rộng;
k) Phối hợp với Cục Ytế dự phòng chỉ đạo, hướng dẫn triển khai thực hiện Hệ thống quản lý thông tintiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
l) Làm thường trực BanChỉ đạo quốc gia về tiêm chủng.
2. Trách nhiệm của cácViện khu vực:
a) Chỉ đạo chuyên mônkỹ thuật, giám sát sử dụng vắc xin tại các địa phương theo địa bàn được phâncông quản lý của Bộ Y tế để bảo đảm chất lượng, an toàn trong công tác tiêmchủng; giám sát phản ứng sau tiêm chủng;
b) Tổ chức tiếp nhận,bảo quản và cung ứng vắc xin Chương trình tiêm chủng mở rộng cho các địa phươngtheo địa bàn được phân công quản lý của Bộ Y tế;
c) Tổ chức tập huấn vềtiêm chủng, sử dụng vắc xin trong tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch;
d) Tham gia phối hợpđiều tra, kết luận nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng tạiđịa phương theo địa bàn được phân công quản lý của Bộ Y tế, xử lý kịp thời đốivới các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
đ) Tổng hợp, báo cáovề công tác tiêm chủng trên địa bàn quản lý;
e) Phối hợp với Cục Ytế dự phòng hướng dẫn triển khai thực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêmchủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
3. Trách nhiệm củaViện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế:
a) Thực hiện giám sátchất lượng, tính an toàn của vắc xin trên phạm vi cả nước;
b) Phối hợp với cácđơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin.
Điều 25. Trách nhiệmcủa Sở Y tế, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, Phòng Y tế huyện, Trung tâm Y tếhuyện
1. Trách nhiệm của SởY tế:
a) Chỉ đạo việc triểnkhai các hoạt động tiêm chủng theo các quy định của Bộ Y tế, tổ chức, triểnkhai kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi quản lý;
b) Tổ chức việc đánhgiá nguyên nhân, kết luận và công bố nguyên nhân các trường hợp tai biến nặngsau tiêm chủng trên địa bàn tỉnh;
c) Chỉ đạo việc thôngtin, tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích việc sử dụng vắc xin và cácphản ứng sau tiêm chủng;
d) Quyết định việc tạmdừng vắc xin trên cơ sở ý kiến của Cục Quản lý Dược và sử dụng lại vắc xin trênđịa bàn quản lý thông báo cho Cục quản lý Dược về việc này;
đ) Chỉ đạo triển khaithực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của BộY tế trên địa bàn quản lý.
2. Trách nhiệm củaTrung tâm Kiểm soát bệnh tật:
a) Triển khai việc sửdụng, bảo quản, phân phối vắc xin bảo đảm chất lượng, đáp ứng nhu cầu tiêmchủng phòng bệnh của người dân;
b) Tổ chức tập huấn vàtập huấn lại về tiêm chủng, sử dụng vắc xin trong tiêm chủng mở rộng và tiêmchủng chống dịch;
c) Tham gia điều tra,đánh giá nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trên địa bàntỉnh;
d) Lấy mẫu vắc xin khixảy ra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
đ) Chỉ đạo, hướng dẫnthực hiện, phối hợp với Thanh tra Sở Y tế kiểm tra, thanh tra hoạt động sử dụngvắc xin tại địa phương;
e) Tổng hợp, báo cáovề công tác tiêm chủng trên địa bàn quản lý;
g) Chỉ đạo, triển khaithực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của BộY tế trên địa bàn quản lý.
3. Trách nhiệm củaPhòng Y tế huyện:
a) Phối hợp với Trungtâm Y tế huyện chỉ đạo việc tổ chức tiêm chủng trên địa bàn theo quy định củaBộ Y tế;
b) Thực hiện kiểm tra,thanh tra hoạt động tiêm chủng trên địa bàn quản lý.
4. Trách nhiệm củaTrung tâm Y tế huyện:
a) Thực hiện bảo quản,vận chuyển, phân phối vắc xin bảo đảm chất lượng và chỉ đạo, hướng dẫn Trạm Ytế xã triển khai sử dụng vắc xin theo quy định;
b) Phối hợp với PhòngY tế huyện kiểm tra, thanh tra các hoạt động tiêm chủng trên địa bàn quản lý;
c) Đối với Trung tâm Ytế huyện có chức năng cung cấp dịch vụ chuyên môn kỹ thuật về y tế dự phòng vàkhám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm thực hiện quy định tại Điều 26 Thông tưnày;
d) Tổng hợp, báo cáovề công tác tiêm chủng trên địa bàn quản lý;
đ) Chỉ đạo, hướng dẫntriển khai Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của BộY tế trên địa bàn quản lý.
Điều 26. Trách nhiệmcủa các bệnh viện sản, nhi, bệnh viện đa khoa của Nhà nước
1. Tham gia tập huấnvề khám sàng lọc cho các cơ sở tiêm chủng theo chỉ đạo của Bộ Y tế, Sở Y tế.
2. Phối hợp điều tra,kết luận nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
3. Tổ chức thực hiệnviệc tiêm chủng vắc xin viêm gan B trong vòng 24 giờ sau sinh đối với cơ sở cóphòng sinh theo đúng quy định và tổ chức triển khai tiêm chủng các vắc xin kháctrong Chương trình tiêm chủng mở rộng khi cơ quan quản lý nhà nước có thẩmquyền yêu cầu.
4. Triển khai thựchiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tếđối với các cơ sở tiêm chủng.
5. Tổng hợp, báo cáovề công tác tiêm chủng của đơn vị (nếu có).
Điều 27. Trách nhiệmcủa cơ sở tiêm chủng và người thực hiện tiêm chủng
1. Trách nhiệm của cơsở tiêm chủng:
a) Chịu trách nhiệmtrước pháp luật về việc thực hiện các hoạt động chuyên môn theo đúng chức năng,nhiệm vụ được giao;
b) Tuân thủ quy trìnhchuyên môn kỹ thuật về sử dụng vắc xin và an toàn tiêm chủng;
c) Tổ chức thực hiệnviệc tiêm chủng vắc xin viêm gan B trong vòng 24 giờ sau sinh đối với các cơ sởy tế có phòng sinh theo đúng quy định và tổ chức triển khai tiêm chủng các vắcxin khác trong chương trình tiêm chủng mở rộng khi cơ quan quản lý nhà nước cóthẩm quyền yêu cầu;
d) Phối hợp với các tổchức, đoàn thể tuyên truyền, vận động người dân tham gia tiêm chủng phòng bệnh;
đ) Phối hợp với cácđơn vị liên quan thực hiện và tạo điều kiện thuận lợi cho việc điều tra nguyênnhân tai biến nặng sau tiêm chủng;
e) Triển khai thựchiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
g) Tổng hợp, báo cáovề công tác tiêm chủng của đơn vị.
2. Trách nhiệm của người thực hiện tiêm chủng: tuân thủ đúng cácquy trình chuyên môn của Bộ Y tế về tiêm chủng và quy định liên quan tại Thôngtư này.
Chương VIII. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 28. Hiệu lực thihành
1. Thông tư này cóhiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2019
2. Thông tư12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc sửdụng vắc xin trong tiêm chủng hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lựcthi hành.
Điều 29. Điều khoảntham chiếu
Trường hợp các văn bảnđược dẫn chiếu trong văn bản này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thựchiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.
Điều 30. Trách nhiệmthi hành
Chánh Văn phòng Bộ,Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Ytế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Đơn vị y tế các Bộ, ngành và cáccơ quan, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơquan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT);
- Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các Thứ trưởng (để phối hợp thực hiện);
- Các Vụ, Cục, VPB, Thanh tra Bộ, Tổng cục thuộc Bộ Y tế;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW
- TTYTDP các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- TTKSBT các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu : VT, DP (03b), PC (02b).
|
BỘ TRƯỞNG
Nguyễn Thị Kim Tiến
|
PHỤ LỤC I
BIÊNBẢN GIAO, NHẬN VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởngBộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…….1......., ngày....tháng... năm 20....
BIÊN BẢN GIAO, NHẬN VẮC XIN
|
TT
|
Loại vắc xin2
|
Tên vắc xin
|
Tên nhà sản xuất, nước sản xuất
|
Hàm lượng, quy cách đóng gói
|
Số đăng ký lưu hành/Số giấy phép nhập khẩu
|
Số lô
|
Hạn sử dụng
|
Số liệu
|
Tình trạng bảo quản (nhiệt độ, VVM, chỉ thị đông băng (nếu có) 3
|
Tình trạng vắc xin/dung môi (bao bì, nhãn mác, màu sắc,…)
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
....
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ĐẠI DIỆN ĐƠN VỊ GIAO
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
ĐẠI DIỆN ĐƠN VỊ NHẬN
(Ký, ghi rõ chức danh)
|
______________________
1 Địa danh
2 Nếu có nước pha hồi chỉnh kèm theo thìphải ghi lại thông tin đối với nhà sản xuất, nước sản xuất, đơn vị cung cấp, sốlô, hạn sử dụng của từng lô.
3 Nhiệt độ: ghi nhiệt độ lúc nhận, VVM:ghi giai đoạn (I, II, III, IV), chỉ thị đông băng: ghi tình trạng (V/X)
PHỤ LỤC II
CÁCBƯỚC PHA HỒI CHỈNH VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởngBộ Y tế)
Vắc xin đông khô cầnđược pha hồi chỉnh trước khi sử dụng.
Bước 1: Kiểm tra nhãn của dung môi và vắc xin đểbảo đảm chắc chắn dung môi của đúng nhà sản xuất, đúng loại vắc xin. Không dùngdung môi của vắc xin này pha cho vắc xin khác, không dùng nước cất thay thế chodung môi.
Bước 2: Kiểm tra hạn sử dụng của dung môi và vắcxin để bảo đảm còn hạn sử dụng. Dung môi phải được bảo quản lạnh ở nhiệt độ+2°C đến + 8°C trước khi pha hồi chỉnh.
Bước 3: Mở ống dung môi và vắc xin: Mở phần giữacủa nắp lọ vắc xin hay lọ dung môi nơi có vòng tròn nhỏ, hoặc dùng cưa để mở.
Bước 4: Sử dụng 1 bơm kim tiêm (5ml) vô trùngcho mỗi lần pha hồi chỉnh. Hút lượng dung môi theo hướng dẫn của nhà sản xuấtvào bơm kim tiêm vô trùng sau đó bơm toàn bộ dung môi này vào lọ/ống vắc xin.Trộn dung môi và vắc xin bằng cách hút từ từ dung môi vào bơm tiêm sau đó bơmtrở lại một vài lần cho đến khi bột vắc xin tan hết. Không lưu kim tiêm trênnắp lọ vắc xin. Bỏ bơm và kim tiêm pha hồi chỉnh vào hộp an toàn sau khi đã sửdụng.
Bước 5: Vắc xin sau khi pha hồi chỉnh bảo quảntrên miếng xốp trong phích vắc xin. Sử dụng 1 bơm kim tiêm tự khoá để hút vắcxin và sử dụng chính bơm kim tiêm đó để tiêm vắc xin cho đối tượng.
PHỤ LỤC III
CÁCBƯỚC ĐIỀU TRA TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởngBộ Y tế)
|
TT
|
Các bước
|
Hành động
|
|
1
|
Xác minh các thông tin trong báo cáo
|
- Thu thập hồ sơ bệnh án (hoặc ghi chép về lâm sàng)
- Kiểm tra hồ sơ chi tiết về bệnh nhân, tình trạng diễn biến sức khỏe.
- Phỏng vấn nhân viên y tế tiếp nhận, điều trị trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, rà soát hồ sơ bệnh án hoặc ghi chép về lâm sàng.
- Thu thập thêm thông tin còn thiếu trong báo cáo.
- Xác định những trường hợp khác cần điều tra.
|
|
2
|
Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng
|
|
|
2.1. Điều tra và thu thập thông tin từ bệnh nhân hoặc người nhà
|
- Tiền sử tiêm chủng.
- Tiền sử bệnh tật, bao gồm tiền sử về phản ứng tương tự hoặc những tình trạng dị ứng khác.
- Tiền sử về gia đình đối với những phản ứng tương tự.
- Phỏng vấn trực tiếp cha, mẹ hoặc người chăm sóc trẻ, rà soát hồ sơ liên quan tới trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng do người nhà giữ đối với trẻ em.
|
|
|
2.2. Điều tra bệnh cảnh lâm sàng của trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
|
- Bệnh sử, mô tả lâm sàng, tất cả các xét nghiệm liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng và chẩn đoán
- Điều trị, kết quả
|
|
|
2.3. Điều tra vắc xin nghi ngờ
|
- Điều kiện vận chuyển vắc xin, điều kiện, quá trình bảo quản, tình trạng bảo quản lọ vắc xin, bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh.
- Bảo quản vắc xin trước khi đến cơ sở y tế, biên bản giao nhận vắc xin, thẻ theo dõi nhiệt độ, chỉ thị đông băng điện tử.
|
|
|
2.4. Điều tra những người liên quan
|
- Những người đã được tiêm chủng cùng loại vắc xin trong cùng một buổi tiêm chủng có phản ứng hay không? phản ứng tương tự hay không?
|
|
3
|
Đánh giá thực hành tiêm chủng
|
|
|
3.1. Đánh giá thực hành tiêm chủng bằng cách hỏi
|
- Đánh giá điểm tiêm chủng: Hỏi, quan sát việc cung cấp dịch vụ tiêm chủng, bảo quản vắc xin.
- Cách bảo quản vắc xin (kể cả những lọ đã mở), việc phân phối và hủy bỏ vắc xin.
- Cách bảo quản và phân phối dung môi.
- Việc pha hồi chỉnh vắc xin (kỹ thuật và thời gian sử dụng sau khi pha).
- Cách sử dụng và vô trùng bơm, kim tiêm.
- Những chi tiết về huấn luyện thực hành tiêm chủng, về giám sát các kỹ thuật tiêm chủng.
|
|
|
3.2. Quan sát hiện trạng thực hành tiêm chủng
|
- Tủ lạnh: ngoài vắc xin còn bảo quản thêm những gì trong tủ lạnh (cần ghi chép nếu có những lọ tương tự được để cạnh những lọ vắc xin có thể nhầm lẫn); những loại vắc xin hoặc dung môi nào để cùng với những loại thuốc khác; có lọ vắc xin, sinh phẩm y tế nào mất nhãn, quá hạn sử dụng không?
- Thực hành tiêm chủng (hồi chỉnh vắc xin, mở nút lọ, kỹ thuật tiêm, bảo đảm an toàn bơm, kim tiêm, vứt bỏ những lọ đã mở).
|
|
4
|
Đặt giả thuyết
|
- Nguyên nhân có thể xảy ra
|
|
5
|
Kiểm tra giả thuyết
|
- Trường hợp phản ứng có phù hợp với giả thuyết?
- Chỉ lấy mẫu và yêu cầu kiểm định vắc xin nếu nghi ngờ nguyên nhân do chất lượng vắc xin.
|
|
6
|
Kết thúc điều tra
|
- Hoàn chỉnh phiếu điều tra.
- Kết luận của đoàn điều tra và lập biên bản.
- Khuyến nghị.
|
PHỤ LỤC IV
PHIẾUĐIỀU TRA TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởngBộ Y tế)
Mãsố trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng (*)……
Ngày tháng năm nhậnđược báo cáo: ---/---/----- Ngày điều tra: ---/---/-----
Nơi báo cáo trường hợpphản ứng:..................................................................
Thành phần đoàn điềutra (họ và tên, đơn vị công tác)
1....................................................................................................................
2....................................................................................................................
3....................................................................................................................
4....................................................................................................................
5....................................................................................................................
1.Thông tin chung
|
Họ và tên: ……………………………….. Giới: ……….Dân tộc ...................
Ngày tháng năm sinh : …./…. /……. (…….tháng tuổi, nếu trẻ sơ sinh …….ngày tuổi)
Con thứ mấy trong gia đình: ..................................................................................................
Họ và tên mẹ (cha): ………………………………Số điện thoại: ..................................................
Địa chỉ: Thôn/ấp: …………………………….Xã: ........................................................................
Huyện: …………………………………….Tỉnh: ...........................................................................
Cơ sở tiêm chủng: ................................................................................................................
Tiêm chủng mở rộng □ Tiêm chủng dịch vụ □
Tiêm chủng thường xuyên □ Tiêm chủng chiến dịch □
Tại trạm y tế □ Tại bệnh viện/phòng khám □ Ngoài trạm □ Khác □
|
2. Thông tin về tiêmchủng trong lần này
|
Vắc xin
|
Liều thứ mấy
|
Đường tiêm
|
Vị trí tiêm
|
Người tiêm
|
Giờ, ngày tiêm chủng
|
Giờ, ngày bắt đầu xảy ra phản ứng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Thông tin về loạivắc xin, dung môi tiêm chủng trong lần này.
|
Loại vắc xin, dung môi
|
Tên vắc xin, dung môi
|
Nhà sản xuất
|
Đơn vị cung cấp
|
Số lô
|
Hạn sử dụng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.Diễn biến tai biến nặng sau tiêm chủng
4.1 Triệu chứng và dấuhiệu lâm sàng
a/ Thông tin từ cha,mẹ hoặc người trực tiếp chăm sóc trẻ và hồ sơ người nhà giữ (Mô tả thời gian xuất hiện, triệu chứng đầutiên của tai biến, diễn biến triệu chứng từ sau khi tiêm chủng)
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
b/ Thông tin từ nhânviên y tế và từ hồ sơ bệnh án tại cơ sở y tế (Mô tả thời gian đến cơ sở y tế, tình trạng ban đầu, diễnbiến triệu chứng theo trình tự thời gian)
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
4.2 Kết quả xét nghiệmcận lâm sàng (máu/nước tiểu/dịchnão tủy...tại các cơ sở y tế nơi trẻ được điều trị)
.......................................................................................................................
4.3 Quá trình chẩnđoán, điều trị và chẩn đoán cuối cùng của cơ sở y tế điều trị
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
4.4 Trường hợp tử vong
a/ Mô tả tình trạngkhi phát hiện tử vong (tư thế, vị trí, chất tiết...)
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
b/ Kết quả giám địnhpháp y (thu thập kếtquả giám định bằng văn bản nếu có)
Cơ quan giám định:.........................................................................................
Kết quả giám định:..........................................................................................
6.Tình trạng tại thời điểm điều tra
□ Đang điều trị
□Khỏi Sau tiêm chủng bao lâu:…………
□ Tử vong Sautiêm chủng bao lâu………….
□ Di chứng (ghirõ)…….Sau tiêm chủng bao lâu………….
7.Tiền sử
a/ Tiền sử sản khoa
- Tiền sử mẹ khi mangthai:..............................................................................
.......................................................................................................................
- Số tuần thai khisinh: …………………..Cân nặng khi sinh: ................................
- Các vấn đề sức khỏecủa trẻ khi sinh: ............................................................
- Chỉ số APGAR (đốivới trẻ sơ sinh):...............................................................
b/ Tiền sử bệnh tậtcủa trẻ từ khi sinh đến khi được tiêm chủng lần này
.......................................................................................................................
c/ Tiền sử tiêm chủngvà phản ứng sau các lần tiêm chủng trước (loại vắc xin thời gian tiêm, nêu rõ phản ứngsau tiêm chủng nếu có).
.......................................................................................................................
d/ Tiền sử dùng thuốcngay trước khi tiêm chủng lần này (trong vòng 1 tuần trước khi tiêm chủng)
.......................................................................................................................
e/ Trước, trong và sautiêm chủng lần này trẻ ăn, uống hay bú mẹ có gì bất thường không? có té, ngãkhông?
.......................................................................................................................
f/ Tiền sử gia đình (dị ứng hoặc phản ứng với vắc xin ...nếucó)
.......................................................................................................................
Điềutra thực hiện quy trình tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng
|
a/ Điều kiện bảo quản vắc xin, dung môi (Nhận vắc xin từ đâu, thời gian nào, phương tiện nhận vắc xin, bảo quản vắc xin tại xã, có thiết bị theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin? Kiểm tra nhiệt độ bảo quản vắc xin hiện tại, biểu đồ theo dõi nhiệt độ (nếu bảo quản vắc xin bằng tủ lạnh)
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
b/ Cách tổ chức buổi tiêm chủng (Số đối tượng trong 1 buổi tiêm ? Số nhân viên tham gia tiêm chủng ? Có khám phân loại, tư vấn trước và theo dõi sau tiêm chủng?)
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
c/ Thực hành tiêm chủng (Nhân viên trực tiếp tiêm chủng được tập huấn không? Kiểm tra kiến thức về thực hành khám chỉ định và chống chỉ định, bảo quản vắc xin, chuẩn bị vắc xin, pha hồi chỉnh (kỹ thuật pha, thời gian sử dụng), sử dụng BKT, kỹ thuật tiêm chủng, hủy vắc xin, BKT sau buổi tiêm chủng)
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
d/ Ghi chép và quản lý sổ sách (Kiểm tra sổ quản lý vắc xin, sổ quản lý tiêm chủng, sổ theo dõi phản ứng bất thường sau tiêm chủng)
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
e/ Tình hình tiêm chủng
• Số đối tượng cùng tiêm trong buổi tiêm chủng của từng loại vắc xin
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
• Số trẻ tiêm chủng cùng loại vắc xin: ………cùng lô vắc xin: ……..cùng lọ vắc xin (nếu lọ nhiều liều): …………với trường hợp tai biến sau tiêm chủng.
• Số trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng trong thời gian gần đây ………………
• Tình hình bệnh tật, tử vong tại địa bàn trong thời gian gần đây có gì đặc biệt
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
|
8.Điều tra tại cộng đồng (kếthợp hỏi nhân viên y tế và thăm hộ gia đình)
• Tổng số đối tượngđược điều tra: ………………
• Số đối tượng có phảnứng với cùng loại vắc xin: …………….
• Các vấn đề khác:..........................................................................................
9.Tình hình tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng lô vắc xin có trường hợptai biến nặng sau tiêm chủng tại tuyến tỉnh, huyện
9.1. Tình hình tiếpnhận, bảo quản, phân phối lô vắc xin tại tuyến tỉnh, huyện
|
Thông tin điều tra
|
Tuyến tỉnh
|
Tuyến huyện
|
|
Nguồn gốc lô vắc xin
|
|
|
|
Thời gian tiếp nhận
|
|
|
|
Số lượng nhận
|
|
|
|
Phương tiện vận chuyển
|
|
|
|
Số lượng đã cấp cho tuyến dưới
|
|
|
|
Số lượng còn tồn tại kho đơn vị
|
|
|
|
Phương tiện bảo quản lô vắc xin này
|
|
|
|
Nhiệt độ bảo quản lúc kiểm tra
|
|
|
|
Chỉ thị đông băng điện tử lúc kiểm tra
|
|
|
|
Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin lúc kiểm tra (nếu có)
|
|
|
|
Có bảng theo dõi nhiệt độ hằng ngày
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Nhiệt độ có trong giới hạn cho phép không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Có sự cố dây chuyền lạnh trong thời gian bảo quản lô vắc xin này không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Có sổ quản lý vắc xin, BKT, HAT
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Sổ ghi chép đúng quy định không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Lô vắc xin này có được quản lý đúng quy định trong sổ không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Có phiếu xuất, nhập kho không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Phiếu có ghi chép đúng quy định không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Nhân viên quản lý kho vắc xin tại tuyến tỉnh đã được tập huấn về bảo quản vắc xin không ?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Kiểm tra kiến thức về bảo quản vắc xin của nhân viên quản lý kho có đạt yêu cầu không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
9.2. Tình hình sử dụnglô vắc xin và tai biến nặng sau tiêm chủng tuyến tỉnh, huyện
|
Thông tin điều tra
|
Tuyến tỉnh
|
Tuyến huyện
|
|
Số đối tượng tiêm chủng cùng loại vắc xin
|
|
|
|
Số đối tượng tiêm chủng cùng lô vắc xin
|
|
|
|
Số trường hợp phản ứng sau tiêm chủng lô vắc xin này
|
|
|
|
Số trường hợp phản ứng sau tiêm chủng khác
|
|
|
10.Các hoạt động đã triển khai
a/ Tuyếnxã......................................................................................................
b/ Tuyến tỉnh, huyện........................................................................................
Có lấy mẫu vắc xin gửikiểm định không? Có□ Không □
Số lượng mẫu:……………….Tuyến được lấy mẫu: ...........................................
Ngày gửi mẫu…../……/……. Kết quả kiểm định (nếu có) ..................................
11.Nhận định và đánh giá sơ bộ
• Nguồn gốc vắc xinliên quan (vd: là vắc xin thuộc TCMR, được cấp theo hệ thống của TCMR)
• Quá trình vậnchuyển, bảo quản vắc xin đúng quy định không? Có □ Không □
• Qui trình thực hànhtiêm chủng có bảo đảm an toàn không? Có □ Không □
• Nhận định ban đầu vềnguyên nhân của trường hợp tai biến sau tiêm chủng:
.......................................................................................................................
12.Đề xuất, khuyến nghị
.......................................................................................................................
Ghi chú
(*): Điền mã số trườnghợp tai biến nặng sau tiêm bao gồm chữ viết tắt của Việt Nam tỉnh, huyện vàđiểm tiêm chủng cuối cùng là số trường hợp tai biến tại điểm tiêm chủng đó đượcviết dưới dạng số ví dụ trường hợp thứ nhất tai biến nặng sau tiêm chủng tại xãA huyện B, tỉnh C: mã số được viết như sau: VNCBA01;
|
|
Ngày………tháng……..năm 20……….
Đại diện đoàn điều tra
(ký tên, ghi rõ họ tên)
|
PHỤ LỤC V
QUYTRÌNH LẤY MẪU VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởngBộ Y tế)
1. Lấy mẫu vắc xin đốivới tất cả các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
2. Cách lấy mẫu:
a) Lấy đúng lọ vắc xinliên quan tới tai biến nặng sau tiêm chủng, nếu đã dùng hết thì lấy đúng vỏ lọđã dùng tiêm chủng, trường hợp không xác định được đúng vỏ lọ thì không lấy.
b) Lấy thêm vắc xincùng loại, cùng số lô, hạn sử dụng, cùng địa điểm xảy ra tai biến nặng sau tiêmchủng với số lọ đủ để kiểm tra an toàn, tối thiểu là 15 ml hoặc theo hướng dẫncủa Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. Trường hợp tại điểm tiêmchủng xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng đã sử dụng hết loại vắc xin liên quanđến tai biến nặng sau tiêm chủng thì lấy vắc xin này cùng số lô, hạn sử dụng ởđịa điểm khác cho đủ số lượng nêu trên;
c) Vắc xin đông khôcần lấy thêm dung môi, cách lấy như lấy mẫu vắc xin;
d) Quá trình lấy mẫuvắc xin phải được ghi thành biên bản trong đó nêu rõ số lượng, chủng loại vàđiều kiện bảo quản lúc lấy mẫu, nhân viên tham gia lấy mẫu phải có ít nhất 02nhân viên;
đ) Niêm phong mẫu vắcxin đã lấy, ghi rõ ngày, tháng, địa điểm lấy mẫu, người lấy, số lượng. Mẫu vắcxin phải được bảo quản theo quy định của Bộ Y tế.
3. Gửi mẫu vắc xin đểkiểm định
a) Gửi mẫu vắc xin đểkiểm định theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 15 của Thông tư này.
b) Khi gửi mẫu vắc xinđể kiểm định phải kèm theo phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng, phiếulấy và gửi mẫu kiểm định vắc xin và biên bản lấy mẫu;
4. Đối với mẫu vắc xinkhông thuộc diện phải gửi kiểm định, nếu còn hạn sử dụng và được bảo quản đúngquy định, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật phân phối cho các cơ sở tiêm chủng tạiđịa phương để sử dụng sau khi có kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánhgiá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng cấp tỉnh.
PHỤ LỤC VI
ĐÁNHGIÁ NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởngBộ Y tế)
|
I. Có bằng chứng chắc chắn về mối liên quan với nguyên nhân khác không?
|
|
|
Y
|
N
|
UK
|
NA
|
|
|
Kết quả xét nghiệm hoặc kiểm tra lâm sàng có mối liên quan với nguyên nhân khác không?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
II. Có mối liên quan nào đã được biết tới trước đó với vắc xin/tiêm chủng?
|
|
Vắc xin
|
|
Có bằng chứng nào về loại vắc xin được bảo quản đúng quy định này có liên quan đến các trường hợp tai biến được báo cáo?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Có bằng chứng cụ thể nào chứng minh nguyên nhân là do vắc xin hoặc thành phần của vắc xin?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Lỗi tiêm chủng
|
|
Sai sót trong chỉ định tiêm chủng hoặc không tuân thủ các khuyến cáo sử dụng (sử dụng vắc xin đã quá hạn, chỉ định sai,...)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Vắc xin hoặc các thành phần của vắc xin được bảo quản riêng biệt?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Vắc xin có thay đổi tính chất vật lý (màu, kết tủa,...)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Sai sót trong quá trình chuẩn bị (sai loại, không đúng nước pha hồi chỉnh,....)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Sai sót trong bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin? (hỏng, vỡ dây chuyền lạnh trong quá trình vận chuyển, bảo quản,...)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Sai sót khi tiêm (sai liều, vị trí và đường tiêm, sai kích cỡ bơm kim tiêm,...)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Lo lắng do tiêm chủng
|
|
Các tai biến do sự lo lắng về tiêm chủng (ngất, thở nhanh hoặc liên quan đến stress)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
II (Thời gian) Nếu trả lời có, tai biến có xảy ra trong khoảng thời gian hợp lý không?
|
|
Tai biến xảy ra trong khoảng thời gian hợp lý sau tiêm chủng ?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
III. Có bằng chứng rõ ràng xác định không có mối liên quan tới tiêm chủng không?
|
|
Có bằng chứng rõ ràng xác định không có mối liên quan tới tiêm chủng không?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
IV. Các yếu tố chất lượng khác để phân loại
|
|
Tai biến có thể không liên quan đến vắc xin.
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Tai biến có liên quan đến điều kiện sức khỏe nào khác không?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
So sánh với tiền sử tai biến với các loại vắc xin tương tự đã sử dụng?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Có tiền sử phơi nhiễm với những yếu tố nguy cơ tiềm ẩn/độc hại trước tai biến không?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Có bị ốm trước khi tai biến không ?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Những tai biến trước đây không liên quan đến vắc xin phải không ?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Đối tượng tiêm chủng có đang dùng thuốc hoặc điều trị gì trước khi tiêm vắc xin hay không ?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Có bằng chứng sinh học nào chứng minh vắc xin gây ra tai biến sau tiêm chủng
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
Ghi chú: Y: Có; N:Không; UK: Không biết; NA: Không có thông tin.
PHỤ LỤC VII
SƠĐỒ PHÂN LOẠI NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởngBộ Y tế)
1. Phân loại cáctrường hợp dựa vào những thông tin
- Các trường hợp cóđầy đủ thông tin để kết luận nguyên nhân có thể được phân loại như sau:
A. Có liên quan tớitiêm chủng
A1: Liên quan tới đặctính cố hữu của vắc xin
A2: Liên quan tới việcvắc xin không đạt chất lượng
A3: Liên quan tới thựchành tiêm chủng
A4: Liên quan tớinhững lo sợ do bị tiêm chủng.
B. Chưa xác định
B1: Có mối liên quantạm thời tới tiêm chủng nhưng chưa có đủ bằng chứng để kết luận (có thể do vắcxin mới), phải tiến hành điều tra thêm.
B2: Không xác địnhđược nguyên nhân.
C. Không liên quan tớitiêm chủng do trùng hợp ngẫu nhiên hoặc do nguyên nhân khác.
- Các trường hợp khôngcó đủ thông tin để kết luận nguyên nhân được coi là “không phân loại được” vàcần phải thu thập thêm thông tin để đánh giá nguyên nhân. Trường hợp không thểthu thập thêm thông tin thì kết luận trên cơ sở các thông tin đã có.
2. Thực hiện phân loạitheo sơ đồ
![https://cms.luatvietnam.vn/uploaded/Images/Original/2018/11/22/34_2018_TT-BYT_2211145300.gif]()
PHỤ LỤC VIII
MẪUBÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởngBộ Y tế)
Mẫu số 1
Mẫu báo cáo tình hình sử dụng vắc xin trong Chương trình tiêmchủng mở rộng
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…..1….., ngày....tháng... năm 20…….
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNGMỞ RỘNG
Từngày…….tháng……đến ngày……tháng…….năm……
|
TT
|
Loại vắc xin
|
Tên vắc xin
|
Tên nhà sản xuất
|
Số lô
|
Hạn sử dụng
|
Tên nhà cung cấp
|
Số tồn tháng trước
|
Số nhập
|
Số tiêm
|
Số hủy
|
Số sử dụng 2
|
Số hiện còn
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)
|
__________
1 Địa danh
2 Bao gồm cả số tiêm và số hủy
PHỤ LỤC VIII
MẪUBÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởngBộ Y tế)
Mẫu số 2
Mẫu báo cáo tình hình sử dụng vắc xin tiêm chủng dịch vụ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…..1….., ngày....tháng... năm 20…….
BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN TIÊM CHỦNG DỊCH VỤ
Từngày…..tháng…..đến ngày……tháng……năm…….
|
TT
|
Loại vắc xin
|
Tên vắc xin
|
Tên nhà sản xuất
|
Số lô
|
Số đăng ký lưu hành/ Số giấy phép nhập khẩu
|
Hạn sử dụng
|
Tên nhà cung cấp
|
Số tồn tháng trước
|
Số nhập
|
Số tiêm
|
Số hủy
|
Số sử dụng 2
|
Số hiện còn
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
_______________
1: Địa danh
2: Bao gồm cả số tiêm và số hủy
PHỤ LỤC IX
MẪUBÁO CÁO KẾT QUẢ TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởngBộ Y tế)
Mẫu số 1
Mẫu báo cáo kết quả tiêm chủng trong tiêm chủng mở rộng
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…..1….., ngày....tháng... năm 20….
BÁO CÁO KẾT QUẢ TIÊM CHỦNG
Từngày....tháng…… đến ngày....tháng…… năm……..
|
TT
|
Địa phương
|
Số trẻ < 1="">
|
Miễn dịch cơ bản
|
Trẻ được bảo vệ phòng UVSS*
|
|
BCG
|
Viêm gan B ≤ 24 giờ
|
DPT-VGB-Hib
|
bOPV
|
IPV
|
Sởi
|
|
|
1
|
2
|
3
|
1
|
2
|
3
|
|
|
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng trong tháng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng dồn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*: Số trẻ được bảo vệ phòng UVSS là số trẻ có mẹ đã tiêm 2 mũi vắc xin phòng uốn ván khi mang thai hoặc 3 mũi vắc xin phòng uốn ván trở lên trong quá khứ
|
|
Người làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
PHỤ LỤC IX
MẪUBÁO CÁO KẾT QUẢ TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởngBộ Y tế)
Mẫu số 2
Mẫu báo cáo kết quả tiêm chủng trong tiêm chủng mở rộng
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…..1….., ngày....tháng... năm 20…….
BÁO CÁO KẾT QUẢ TIÊM CHỦNG
Từngày....tháng……. đến ngày....tháng …….năm………..
|
TT
|
Địa phương
|
Vắc xin Sởi-Rubella và DPT
|
Vắc xin Viêm não Nhật Bản
|
|
Trẻ 18 tháng
|
Sởi-Rubella
|
DPT
|
Tiêm mũi 1 và 2
|
Tiêm mũi 3
|
|
Số đối tượng
|
Mũi 1
|
Mũi 2
|
Số đối tượng
|
Mũi 3
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng trong tháng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng dồn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
_______________
1 Địa danh
PHỤ LỤC IX
MẪUBÁO CÁO KẾT QUẢ TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởngBộ Y tế)
Mẫu số 3
Mẫu báo cáo kết quả tiêm chủng cho phụ nữ có thai trong tiêmchủng mở rộng
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…..1….., ngày....tháng... năm 20…….
BÁO CÁO KẾT QUẢ TIÊM CHỦNG
Từngày.....tháng…. đến ngày......tháng…….. năm ……..
|
TT
|
Địa phương
|
Phụ nữ có thai
|
Số chết sơ sinh
|
Số UVSS
|
|
Số đối tượng
|
UV1
|
UV2
|
UV3
|
UV4
|
UV5
|
Tổng số
|
Điều tra
|
Mắc
|
Điều tra
|
Chết
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng trong tháng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng dồn
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
________________
1 Địa danh
PHỤ LỤC X
MẪUBÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN ỨNG THÔNG THƯỜNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởngBộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…..1….., ngày....tháng... năm 20….
BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN ỨNG THÔNG THƯỜNG SAU TIÊM CHỦNG
Từngày…..tháng……. đến ngày.......tháng……. năm ……..
|
STT
|
Thông tin về vắc xin
|
Số trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng
|
Ghi chú
|
|
Loại vắc xin sử dụng
|
Tên vắc xin
|
Tên nhà sản xuất
|
Số đăng ký lưu hành/ Số giấy phép nhập khẩu
|
Số lô
|
Hạn sử dụng
|
Sốt ≤39 °C
|
Sưng, đau tại chỗ tiêm
|
Các triệu chứng khác
|
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
_____________
1 Địa danh
PHỤ LỤC XI
MẪUBÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởngBộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…..1….., ngày....tháng... năm 20…….
BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
Từngày......tháng….. đến ngày....tháng….. năm…….
|
STT
|
Thông tin về bệnh nhân
|
Thông tin về vắc xin
|
Thông tin về tiêm chủng
|
Kết luận nguyên nhân
|
Ghi chú
|
|
Họ tên
|
Giới
|
Ngày sinh
|
Địa chỉ
|
Tên vắc xin
|
Tên nhà sản xuất
|
Số đăng ký lưu hành/Số giấy phép nhập khẩu
|
Số lô
|
Hạn sử dụng
|
Nhà cung cấp
|
Cơ sở tiêm chủng
|
Ngày tiêm
|
Vị trí tiêm
|
Triệu chứng
|
Xử trí
|
Kết quả 3
|
|
Nam
|
Nữ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
__________
1 Địa danh
2 Kết quả:
- Tử vong
- Nhập viện, điều trịlâu dài ở bệnh viện
- Tàn tật, di chứng
- Đe dọa đến tính mạng
PHỤ LỤC XII
MẪU BÁO CÁO TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊMCHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởngBộ Y tế)
Mã số trường hợp tai biến nặng sautiêm chủng………….
Ngày tháng năm nhận được báo cáo:----/----/-----
Nơi báo cáo trường hợp phản ứng:.................................................................
1. Thông tin chung
|
Họ và tên: ……………………….Ngày tháng năm sinh: ----/----/-------
Giới: Nam □ Nữ □ Dân tộc: ...........................................................................
Họ và tên mẹ/cha (khi đối tượng tiêm chủng là trẻ em): ………..Điện thoại................................
Địa chỉ: Thôn/ấp: ……………………………………….Xã: ...........................................................
Huyện: ………………………………….Tỉnh: ..............................................................................
Cơ sở tiêm chủng: ................................................................................................................
Tiêm chủng mở rộng □ Tiêm chủng dịch vụ □
Tại trạm y tế □ Tại bệnh viện/phòng khám □ Ngoài trạm □ khác □
|
|
Người báo cáo: ....................................................................................................................
Đơn vị: .................................................................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
Điện thoại & email: ................................................................................................................
|
2. Thông tin về lần tiêm chủng có tai biến
|
Loại vắc xin
|
Liều thứ mấy
|
Đường tiêm
|
Vị trí tiêm
|
Người tiêm
|
Ngày, giờ tiêm chủng
|
Ngày, giờ bắt đầu xảy ra phản ứng
|
3. Thông tin về loại vắc xin, dung môi trong lần tiêm chủngcó tai biến
|
Loại vắc xin, dung môi
|
Tên vắc xin, dung môi
|
Nhà sản xuất
|
Đơn vị cung cấp
|
Số lô
|
Hạn sử dụng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Mô tả phản ứng
|
Sốt cao ≥39°C
|
□
|
Bệnh não trong vòng 7 ngày
|
□
|
|
Sưng, nóng, đỏ tại vị trí tiêm
|
□
|
Những cơn co giật trong vòng 3 ngày
|
□
|
|
Áp xe tại chỗ tiêm
|
□
|
Sốc trong vòng 72 giờ
|
□
|
Khác □ ghirõ...................................................................................................
.......................................................................................................................
5. Tiền sử về bệnh tật (kể cả tiềnsử về phản ứng tương tự hay dị ứng)
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
6. Xử trí phản ứng sau tiêm chủng
|
Có
|
□
|
Không
|
□
|
|
Nơi xử trí
|
|
|
|
|
Tại nhà
|
□
|
Trạm Y tế
|
□
|
|
Bệnh viện nhà nước
|
□
|
Khác
|
□
|
|
Y tế tư nhân
|
□
|
|
|
Họ và tên người xử trí .....................................................................................
7. Tình trạng hiện tại
Khỏi □
Di chứng □
Tử vong □ Ngày tửvong ------/------/---------
Khác (ghi rõ) □.........................................................................................................
|
Người báo cáo
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
……, Ngày…… tháng…… năm 20……..
Xác nhận của cơ sở
(Ký tên, đóng dấu)
|