THÔNGTƯ

QUYĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CHUYÊN MÔN ĐÁNHGIÁ NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN NẶNG TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN

Căncứ Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căncứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơcấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căncứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;

Theođề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng;

Bộtrưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thành lập, tổ chức và hoạtđộng của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trongquá trình sử dụng vắc xin.

Điều1. Thành lập Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặngtrong quá trình sử dụng vắc xin

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lậpHội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trìnhsử dụng vắc xin của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng cấp Bộ).

2. Giám đốc Sở Y tế thành lập Hộiđồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sửdụng vắc xin của tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Hộiđồng cấp tỉnh).

Điều2. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu thành viên của Hội đồng cấp Bộ

1. Chức năng của Hội đồng cấp Bộ

Tư vấn chuyên môn cho Bộ trưởng Bộ Ytế trong việc giải quyết các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo quyđịnh tại Điều 6 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chínhphủ quy định về hoạt động tiêm chủng.

2. Nhiệm vụ của Hội đồng cấp Bộ

a) Đánh giá tình hình tai biến nặngsau tiêm chủng trên toàn quốc, các hoạt động giám sát phản ứng sau tiêm và đưara khuyến nghị đối với Hội đồng cấp tỉnh;

b) Đánh giá lại kết luận của Hộiđồng cấp tỉnh trong trường hợp có khiếu nại của tổ chức, cá nhân đối với kết luậncủa Hội đồng cấp tỉnh hoặc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

3. Quyền hạn của Hội đồng cấp Bộ

a) Yêu cầu Hội đồng cấp tỉnh, các tổchức, cá nhân, đơn vị liên quan cung cấp thông tin liên quan đến tai biến nặngsau tiêm chủng;

b) Được bảo đảm các điều kiện đểthực hiện nhiệm vụ.

4. Cơ cấu thành viên Hội đồng cấp Bộ

Hội đồng cấp Bộ có ít nhất 17 thànhviên có đủ tiêu chuẩn quy định tại Khoản 5 Điều này, bảo đảm cơ cấu như sau:

a) Chủ tịch: Cục trưởng Cục Y tế dựphòng;

b) Phó Chủ tịch: Lãnh đạo Cục Ytế dự phòng; Lãnh đạo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và Lãnh đạo Viện Vệsinh dịch tễ Trung ương;

c) Các thành viên Hội đồng: Đại diệncủa Cục Quản lý Dược; Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Khám,chữa bệnh; Vụ Pháp chế; Bệnh viện Bạch Mai; Bệnh viện Nhi Trung ương; Bệnhviện Phụ sản Trung ương; Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương; Viện Vệ sinh dịch tễTây Nguyên; Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh; Viện Pasteur Nha Trang; ViệnKiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế; Viện Giám định Y khoa;

d) Trong trường hợp cần thiết và tùytheo từng trường hợp cụ thể, Chủ tịch Hội đồng cấp Bộ có thể mời thêm cácchuyên gia về tài chính, giám định pháp y, hồi sức cấp cứu, pháp luật vànhững lĩnh vực khác liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng tham gia Hộiđồng.

5. Tiêu chuẩn của thành viên Hộiđồng cấp Bộ

a) Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹnăng cần thiết liên quan đến đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng;

b) Những người thực hiện hoạt độngvề tiêm chủng thì không tham gia vào thành phần Hội đồng.

Điều3. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu thành viên của Hội đồng cấptỉnh

1. Chức năng của Hội đồng cấp tỉnh

Tư vấn chuyên môn cho Giám đốc Sở Ytế trong việc giải quyết các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trênđịa bàn quản lý.

2. Nhiệm vụ của Hội đồng cấp tỉnh

a) Thực hiện các nhiệm vụ quy địnhtại điểm a, b, c Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;

b) Định kỳ đánh giá tình hình taibiến nặng sau tiêm chủng trên địa bàn quản lý.

3. Quyền hạn của Hội đồng cấp tỉnh

a) Yêu cầu các tổ chức, cá nhân, đơnvị liên quan cung cấp thông tin liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng;

b) Được bảo đảm các điều kiện đểthực hiện nhiệm vụ;

c) Được đề xuất Hội đồng cấp Bộ đánhgiá lại kết luận của Hội đồng cấp tỉnh trong trường hợp cần thiết.

4. Cơ cấu thành viên của Hội đồngcấp tỉnh

Hội đồng cấp tỉnh có ít nhất 10thành viên có đủ tiêu chuẩn quy định tại Khoản 5 Điều này, bảo đảm cơ cấu nhưsau:

a) Chủ tịch Hội đồng: Lãnh đạo Sở Ytế;

b) Phó Chủ tịch Hội đồng: Lãnh đạoTrung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh hoặc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh (đối vớicác tỉnh chưa thành lập Trung tâm Kiểm soát bệnh tật); Lãnh đạo Bệnh viện đakhoa tỉnh.

c) Các thành viên Hội đồng cấp tỉnh:Lãnh đạo của Phòng Nghiệp vụ Y, Sở Y tế; Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế; Bệnhviện đa khoa tỉnh; Bệnh viện Sản nhi hoặc Bệnh viện Nhi hoặc Khoa Sản, Nhithuộc Bệnh viện đa khoa tỉnh hoặc Trung tâm Chăm sóc sức khỏe sinh sản tỉnh;Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur theo phân vùng quản lý; Khoa Phòng, chốngbệnh truyền nhiễm thuộc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh hoặc Trungtâm Y tế dự phòng tỉnh.

d) Trong trường hợp cần thiết và tùytheo từng trường hợp cụ thể, Chủ tịch Hội đồng cấp tỉnh có thể mờithêm các chuyên gia về tài chính, giám định pháp y, hồi sức cấp cứu, pháp luậtvà các lĩnh vực khác liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng.

5. Tiêu chuẩn của thành viên Hộiđồng cấp tỉnh

a) Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹnăng cần thiết và khả năng liên quan đến đánh giá nguyên nhân taibiến nặng sau tiêm chủng;

b) Những người thực hiện hoạt độngvề tiêm chủng trên địa bàn tỉnh thì không tham gia vào thành phần Hội đồng.

Điều4. Quy định về hoạt động của Hội đồng

1. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng

a) Hội đồng làm việc theo chế độ tậpthể, khách quan, độc lập;

b) Ý kiến kết luận của Hội đồng dựatrên đa số ý kiến của thành viên Hội đồng (2/3 ý kiến biểu quyết của thành viênHội đồng tại cuộc họp). Trường hợp không đủ 2/3 ý kiến biểu quyết thống nhấtcủa các thành viên thì Chủ tịch sẽ là người quyết định.

2. Phương thức hoạt động của Hộiđồng

a) Hội đồng làm việc thông qua cuộchọp. Hội đồng chỉ họp khi có ít nhất 2/3 số thành viên chính thức tham dự.Trường hợp thành viên Hội đồng vắng mặt phải có lý do và ủy quyền bằng văn bảncho người khác tham dự trên cơ sở được sự đồng ý của Chủ tịch Hội đồng.Người được ủy quyền phải đáp ứng các tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng quyđịnh tại khoản 5 Điều 2 và khoản 5 Điều 3 Thông tư này và được tham gia biểuquyết như thành viên chính thức;

b) Các nội dung thảo luận, bao gồmcác ý kiến không thống nhất với kết luận của Hội đồng và đề xuất của Hội đồngphải được ghi đầy đủ trong biên bản họp Hội đồng. Biên bản họp Hội đồng cấp Bộphải lập thành 02 (hai) bản trong đó một bản lưu tại đơn vị thường trực Hộiđồng cấp Bộ, một bản báo cáo Lãnh đạo Bộ. Biên bản họp Hội đồng cấp tỉnhphải lập thành 02 (hai) bản trong đó một bản lưu tại đơn vị thường trực Hộiđồng cấp tỉnh, một bản báo cáo Giám đốc Sở Y tế.

3. Hội đồng các cấp họp định kỳ 6tháng một lần vào giữa năm và cuối năm; họp đột xuất theo đề nghị của thườngtrực Hội đồng khi có vấn đề cần giải quyết.

4. Kinh phí hoạt động của Hội đồngđược bố trí trong dự toán chi ngân sách chi sự nghiệp y tế hằng năm và cácnguồn ngân sách khác (nếu có).

Điều5. Thường trực Hội đồng các cấp

1. Thường trực Hội đồng cấp Bộ giúpviệc cho Hội đồng cấp Bộ và đặt tại Cục Y tế dự phòng.

2. Thường trực Hội đồng cấp tỉnhgiúp việc cho Hội đồng cấp tỉnh và đặt tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh.

3. Nhiệm vụ của thường trực Hội đồngcác cấp:

a) Thu thập, tổng hợp tài liệu liênquan đến trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

b) Chuẩn bị nội dung các cuộc họpcủa Hội đồng và hoàn thiện biên bản họp Hội đồng sau mỗi lần họp;

c) Sau khi hoàn thiện biên bản họpHội đồng, Thường trực Hội đồng cấp Bộ báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế, Thường trựcHội đồng cấp tỉnh báo cáo Giám đốc Sở Y tế về kết quả họp;

d) Lưu trữ hồ sơ theo quy định.

Điều6. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực kểtừ ngày 15 tháng 11 năm 2018.

2. Thông tư số21/2011/TT-BYT ngày 07 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tếquy định về việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên mônđánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế hết hiệu lựckể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều7. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Ytế dự phòng, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Thủtrưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Đơn vị y tế các Bộ, ngành và các đơn vịliên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trongquá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức,cá nhân báo cáo về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.